Un ensayo clínico para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de CKD-386(2) 80/20/10 mg

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años
2. Peso ≥ 50 kg (hombre) o 45 kg (mujer), con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2

3. Aquellos que cumplen con los criterios de presión arterial durante las pruebas de detección:

   • Presión arterial sistólica: 90 a 139 mmHg
   • Presión arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
4. Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o enfermedades crónicas y no tienen síntomas o hallazgos anormales.
5. Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados ​​en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, urología) y ECG de 12 derivaciones en la selección.
6. Quienes estén de acuerdo con la anticoncepción durante la participación en el ensayo clínico.
7. Individuos que voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos del ensayo clínico.
2. Quienes toman barbitúricos y cualquier fármaco relacionado que pueda inducir o inhibir el metabolismo del fármaco en el plazo de 1 mes antes de la primera administración de los productos en investigación.
3. Aquellos que donaron sangre total o aféresis dentro de las 8 semanas o 4 semanas respectivamente, o recibieron transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.
4. Aquellos que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia.

5. Aquellos que exceden un consumo de alcohol y cigarrillos que por debajo de los criterios

   • Alcohol: Hombre_21 vasos/semana, Mujer_14 vasos/semana (1 vaso: Soju 50mL, Vino 30mL, o cerveza 250mL)
   • Tabaquismo intenso: 20 cigarrillos/día

6. Pacientes con las siguientes enfermedades

   • Pacientes con hipersensibilidad a los principales constituyentes o componentes del fármaco en investigación
   • Insuficiencia hepática grave, atresia biliar o colestasis
   • Pacientes con angioedema hereditario o con antecedentes de angioedema en el tratamiento de inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II
   • Diabetes mellitus
   • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave [tasa de filtración glomerular (TFGe) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Pacientes con hipertensión vascular renal
   • Pacientes con enfermedad hepática activa, incluidas elevaciones de transaminasas séricas persistentes inexplicables o elevaciones de transaminasas séricas elevadas más de tres veces el límite superior normal
   • Pacientes con miopatía o con antecedentes familiares o genéticos de miopatía
   • hipotiroidismo
   • Si tiene antecedentes de toxicidad muscular por otras enzimas convertidoras de HMG-CoA o fármacos de la clase de los fibratos
7. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
8. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico.
9. Mujer que está embarazada o amamantando.