- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04987970
Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CKD-386(2) 80/20/10 mg
20. Januar 2022 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 4-Perioden-Cross-over-klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-386(2) bei gleichzeitiger Verabreichung von D013, D326 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-386(2)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von CKD-386(2) bei gleichzeitiger Verabreichung von D013, D326 und D337 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- H plus Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
- Gewicht ≥50 kg (Mann) oder 45 kg (Frau), mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
Diejenigen, die bei Screening-Tests die Blutdruckkriterien erfüllen:
- Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg
- Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg
- Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine abnormalen Symptome oder Befunde haben.
- Diejenigen, die für klinische Studien geeignet sind, basierend auf Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening.
- Diejenigen, die einer Empfängnisverhütung während der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen.
- Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
- Personen, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Barbiturat und verwandte Arzneimittel einnehmen, die eine Induktion oder Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels verursachen können.
- Diejenigen, die Vollblut oder Apherese innerhalb von 8 Wochen oder respektvoll 4 Wochen gespendet oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Operation durchgeführt wurde, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen.
Personen, die einen Alkohol- und Zigarettenkonsum überschreiten, der die unten genannten Kriterien überschreitet
- Alkohol: Mann_21 Gläser/Woche, Frau_14 Gläser/Woche (1 Glas: Soju 50 ml, Wein 30 ml oder Bier 250 ml)
- Starkes Rauchen: 20 Zigaretten/Tag
Patienten mit folgenden Krankheiten
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats
- Schwere Leberfunktionsstörung, Gallengangsatresie oder Cholestase
- Patienten mit hereditärem Angioödem oder mit einem Angioödem in der Vorgeschichte unter Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
- Diabetes Mellitus
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
- Patienten mit renaler vaskulärer Hypertonie
- Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich unerklärlicher anhaltender Serumtransaminase-Erhöhungen oder erhöhter Serumtransaminase-Erhöhungen von mehr als dem Dreifachen der normalen Obergrenze
- Patienten mit Myopathie oder mit einer familiären oder genetischen Vorgeschichte von Myopathie
- Hypothyreose
- Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Muskeltoxizität gegenüber anderen HMG-CoA-Converting-Enzymen oder Arzneimitteln der Fibratklasse aufgetreten ist
- Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Diejenigen, die von den Forschern als nicht ausreichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sequenz 1
Periode 1: D013, D326, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen. Periode 2: CKD-386(2) – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen. Periode 3: D013, D326, D337 – Eine Einzeldosis orale Dosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen. Periode 4: CKD-386(2) – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen
|
QD, PO
QD, PO
|
Experimental: Sequenz 2
Periode 1: CKD-386(2) – Eine orale Einzeldosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen Periode 2: D013, D326, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen Periode 3: CKD-386(2)- A Orale Einzeldosis von 1 Tablette unter nüchternen Bedingungen. Zeitraum 4: D013, D326, D337 – Eine orale Einzeldosis von 3 Tabletten unter nüchternen Bedingungen
|
QD, PO
QD, PO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCt von CKD-386(2)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt
|
Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Cmax von CKD-386(2)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
|
Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCinf von CKD-386(2)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis ∞
|
Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Tmax von CKD-386(2)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
|
Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
AUCt/AUCinf von CKD-386(2)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
AUCt/AUCinf
|
Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
T1/2 von CKD-386(2)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit
|
Vordosis (0 Stunde): 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaewoo Kim, M.D., PhD., Seoul, Gwanak-gu, South Korea, 08779
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A83_07BE2117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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