CKD-386(2) 80/20/10mg の忍容性と薬物動態を評価する臨床試験

包含基準:

1. 19歳以上の健康な成人ボランティア
2. 体重 50kg (男性) または 45kg (女性) 以上、BMI の計算値が 18 ～ 30 kg/m2

3. スクリーニング検査で血圧基準を満たしている人：

   • 最高血圧: 90 ～ 139 mmHg
   • 拡張期血圧: 60 ～ 89 mmHg
4. 先天性疾患や持病がなく、異常な症状や所見がない方。
5. 臨床検査（血液学、血液化学、血清学、泌尿器学）およびスクリーニング時の12誘導心電図の結果に基づいて臨床試験の参加資格がある者。
6. 治験参加時の避妊に同意いただける方。
7. 本臨床試験の詳細な内容をよく理解した上で、注意事項を遵守することに同意し、自主的に参加する方。

除外基準:

1. 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬の投与または生物学的同等性試験に参加した方。
2. 治験薬の初回投与前1か月以内にバルビツール酸系薬剤および薬物代謝の誘導または阻害を引き起こす可能性のある関連薬剤を服用している者。
3. 敬意を持って8週間以内または4週間以内に全血またはアフェレシスを提供した人、または4週間以内に輸血を受けた人。
4. 単純な虫垂切除術およびヘルニア手術を除く消化器外科の既往がある者。

5. 飲酒量やタバコの摂取量が基準を超えている方

   • アルコール：男性_週21杯、女性_週14杯（1杯：焼酎50mL、ワイン30mL、ビール250mL）
   • ヘビースモーキング: 20 本/日

6. 以下の疾患をお持ちの患者様

   • 治験薬の主成分または成分に対して過敏症のある患者
   • 重度の肝障害、胆道閉鎖症または胆汁うっ滞
   • 遺伝性血管浮腫のある患者、またはACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬による治療中の血管浮腫の病歴のある患者
   • 糖尿病
   • 中等度から重度の腎障害を有する患者[糸球体濾過量(eGFR) <60 mL/min / 1.73m^2]
   • 腎血管性高血圧症患者
   • 原因不明の持続的な血清トランスアミナーゼ上昇または正常上限の3倍を超える血清トランスアミナーゼ上昇を含む、活動性肝疾患を患っている患者
   • ミオパチーのある患者、またはミオパチーの家族歴または遺伝的病歴がある患者
   • 甲状腺機能低下症
   • 他のHMG-CoA変換酵素またはフィブラート系薬剤による筋肉毒性の病歴がある場合
7. ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方。
8. 研究者が本臨床研究に参加するには不十分であると判断した者。
9. 妊娠中または授乳中の女性。