En klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til CKD-386(2) 80/20/10mg

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
2. Vekt ≥50 kg (mann) eller 45 kg (kvinne), med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2

3. De som oppfyller blodtrykkskriteriene under screeningtestene:

   • Systolisk blodtrykk: 90 til 139 mmHg
   • Diastolisk blodtrykk: 60 til 89 mmHg
4. De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn.
5. De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie(hematologi, blodkjemi, serologi, urologi) og 12-avlednings EKG-resultater ved screening.
6. De som samtykker til prevensjon under deltakelse i kliniske studier.
7. Personer som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalensprøver innen 6 måneder før første administrasjon av legemidler fra kliniske studier.
2. De som tar barbiturat og andre relaterte legemidler som kan forårsake induksjon eller hemming av legemiddelmetabolismen innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelsesprodukter.
3. De som donerte fullblod eller aferese innen 8 uker eller 4 uker med respekt, eller mottok blodoverføring innen 4 uker.
4. De som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon.

5. De som overskrider et alkohol- og sigarettforbruk enn under kriteriene

   • Alkohol: Mann_21 glass/uke, Kvinne_14 glass/uke (1 glass: Soju 50mL, Vin 30mL, eller øl 250mL)
   • Storrøyking: 20 sigaretter/dag

6. Pasienter med følgende sykdommer

   • Pasienter med overfølsomhet overfor hovedbestanddelene eller komponentene i undersøkelsesstoffet
   • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær atresi eller kolestase
   • Pasienter med arvelig angioødem eller med en historie med angioødem ved behandling av ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister
   • Sukkersyke
   • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon [glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2]
   • Pasienter med renal vaskulær hypertensjon
   • Pasienter med aktiv leversykdom, inkludert uforklarlige vedvarende forhøyelser av serumtransaminase eller forhøyede serumtransaminaseforhøyelser større enn tre ganger normal øvre grense
   • Pasienter med myopati eller har en historie med familie eller genetisk historie med myopati
   • Hypotyreose
   • Hvis du har en historie med muskeltoksisitet for andre HMG-CoA-omdannende enzymer eller legemidler i fibratklassen
7. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
8. De som anses utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien av etterforskere.
9. Kvinne som er gravid eller ammer.