Duloksetiinin ja Amitriptyliinin kahden annoksen teho potilailla, joilla on refraktorinen krooninen yskä (MACS-1)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostotutkimus, jossa arvioitiin kahden duloksetiini- ja amitriptyliiniannoksen tehokkuutta potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen yskä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen, duloksetiinin ja amitriptyliinin annosten nostotutkimus potilailla, joilla on refraktorinen krooninen yskä. Koehenkilöt seulotaan enintään 2 viikon ajan ja heille tehdään seulonta/perusyskäseuranta. Yhteensä 50 koehenkilöä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1:1 yhteen viidestä hoitohaarasta käyttämällä ositettua satunnaistusta 10:n lohkoissa. Kummallakin käsivarrella on kaksi peräkkäistä 4 viikon hoitojaksoa (sokkoutusjakso 1 ja 2). Tämän jälkeen potilaat poistetaan sokeudesta ja saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa. Sokkoutetun (rutiininomaisen kliinisen hoidon) seurantavaiheen aikana; koehenkilöille tarjotaan aluksi mahdollisuus jatkaa amitriptyliinin tai duloksetiinin käyttöä alkuperäisen satunnaistusryhmän perusteella. Koehenkilöt voivat myös valita vaihtoehtoisen kroonisen yskän hoidon (esim. pregabaliini, gabapentiini, 1 % tetrakaiini tikkari tai sumutettu lidokaiini tai yhdistelmähoito).
Hoitohaaran 5 koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä 8 viikon sokkojakson aikana, keskustelevat kaikista saatavilla olevista yskänhoidoista. Potilaille tarjotaan joustavia hoitovaihtoehtoja sokeuttamattoman seurannan aikana, kuten rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana. Blinded-seurantajaksoon osallistuminen on valinnaista.
Hoitovarsi 1:
Sokkojakso 1 (1. 4 viikkoa): 30 mg duloksetiinia sokkoutettu jakso 2 (2. 4 viikkoa): 30 mg duloksetiinia ja 30 mg lumelääkettä sokkoutettuna (rutiinikliininen hoito) seurantajakso: (52 viikkoon asti): Koehenkilöille tarjotaan rutiinia kroonisen yskän kliininen hoito
Hoitovarsi 2:
Sokkojakso 1 (1. 4 viikkoa): 30 mg duloksetiinia sokkojakso 2 (2. 4 viikkoa): 60 mg duloksetiinia (2 30 mg:n pilleriä kukin) Sokkoutettu (rutiinihoito) seurantajakso: (enintään 52 viikkoa): Koehenkilöt heille tarjotaan rutiininomaista kliinistä hoitoa kroonisen yskänsä vuoksi
Hoitovarsi 3:
Sokkojakso 1 (1. 4 viikkoa): 25 mg amitriptyliinisokkojaksoa 2 (2. 4 viikkoa): 25 mg amitriptyliiniä + 25 mg lumelääkettä sokkoutettuna (rutiinikliininen hoito) seurantajakso: (52 viikkoon asti): Koehenkilöille tarjotaan rutiinia kroonisen yskän kliininen hoito
Hoitovarsi 4:
Sokkojakso 1 (1. 4 viikkoa): 25 mg amitriptyliinin sokkojakso 2 (2. 4 viikkoa): 50 mg amitriptyliiniä (2 25 mg:n pilleriä kumpikin) Sokkoutettu (rutiinihoito) seurantajakso: (enintään 52 viikkoa): Koehenkilöt heille tarjotaan rutiininomaista kliinistä hoitoa kroonisen yskänsä vuoksi
Hoitovarsi 5:
Sokkojakso 1 (1. 4 viikkoa): 30 mg lumelääkettä sokkojakso 2 (2. 4 viikkoa): 60 mg lumelääkettä (2 30 mg:n pilleriä kukin) Sokkoutettu (rutiinihoito) seurantajakso: (enintään 52 viikkoa): Koehenkilöt heille tarjotaan rutiininomaista kliinistä hoitoa kroonisen yskänsä vuoksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Ann Donlinger
- Puhelinnumero: 507-284-9259
- Sähköposti: Donlinger.SueAnn@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Vivek N Iyer, M.D, M.P.H
-
Alatutkija:
- Ashley M Egan, M.D.
-
Alatutkija:
- Sumera R Ahmad, M.D.
-
Alatutkija:
- Sumedh S Hoskote, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografia (CT) rintakehästä viimeisen vuoden aikana, jossa ei ole havaittu poikkeavuuksia, joiden katsotaan johtavan tutkijan mielestä merkittävästi edistävän refraktorista kroonista yskää
- Sinulla on diagnosoitu refraktorinen krooninen yskä tai selittämätön yskä vähintään vuoden ajan American College of Chest Physicians -ohjeiden mukaisesti
- Yskän vaikeusasteen VAS:n pistemäärä on ≥ 40 mm seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää eivätkä luovuta munasoluja seulonnasta 8 viikon tutkimusjakson loppuun asti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat vakiintuneet oraaliset, ruiskeet tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät; kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS); munanjohtimien ligaation; tai miehen sterilisaatio. Kaksoisestemenetelmä (naispuolisten koehenkilöiden kalvo ja siittiöitä tappavan mieskumppanin kondomi) täyttää kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän vaatimuksen. Todellinen ja täydellinen raittius (ei ajoittainen raittius) on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa potilaan toivoman elämäntavan kanssa.
- Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa tulee käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, eivätkä luovuta siittiöitä seulonnasta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 8 viikkoa.
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tupakoitsija (savukkeet, e-savukkeet tai marihuana) tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Entiset tupakoitsijat, joilla on yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Jatkuva hoito ACE-estäjillä, jonka katsotaan olevan mahdollinen potilaan yskän syy tai joka vaatii hoitoa ACE-estäjillä tutkimuksen aikana tai 12 viikon sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä (päivä -14 - päivä 0).
- FEV1/FVC < 60 %.
- Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai äskettäinen merkittävä muutos keuhkojen tilassa 4 viikon sisällä seulonnasta/peruskäynneistä (päivä -14 - päivä 0)
- Aiempi opioidien käyttö, joka on erityisesti määrätty krooniseen yskään, 2 viikon sisällä seulonta-/peruskäynnistä (päivä -14 - päivä 0). Opioidien käyttö muihin käyttöaiheisiin (esimerkiksi kivun hoitoon) on sallittua.
- Baklofeenin käyttöhistoria, joka on erityisesti määrätty krooniseen yskään, 2 viikon sisällä seulonta-/peruskäynnistä (päivä -14 - päivä 0). Baklofeenin käyttö muihin käyttöaiheisiin (esimerkiksi spastisuuden hoitoon) on sallittua.
- Keuhkoahtaumataudin, bronkiektaasin, interstitiaalisen keuhkosairauden tai kystisen fibroosin diagnoosi
- Hoitamattoman tai alihoittelemattoman syyn olemassaolo potilaan krooniseen yskään (määrittää hoitava/lähettävä lääkäri ACCP-ohjeiden mukaisesti). esimerkiksi. hallitsematon astma, GERD tai nenän jälkeinen tyhjennys, joka saattaa selittää potilaan kroonisen yskän.
- Vaatii samanaikaista hoitoa kiellettyjen lääkkeiden kanssa (kuvattu alla)
- Hoito millä tahansa farmaseuttisella tai biologisella tutkimushoidolla (pois lukien vuoden 2019 koronavirustautirokotus (COVID) ja COVIDiin liittyvä monoklonaalinen vasta-ainehoito)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei salli yhteisrekisteröintiä 4 viikon sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä (päivä -14 - päivä 0)
- Kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana.
- Seerumin kreatiniini < 30 ml/min, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
- Pitkälle edennyt maksasairaus, joka määritellään kirroosin ja/tai portaaliverenpaineen oireiden perusteella
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi duloksetiinille ja amitriptyliinille (potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet amitriptyliiniä tai duloksetiinia kroonisen yskän tai muiden syiden vuoksi ja jotka ovat sietäneet lääkitystä, tarjotaan osallistumista aiemmasta hoitovasteesta riippumatta).
- Tällä hetkellä raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Sellainen lääketieteellinen tila tai vamma, jonka tutkijat uskovat, että ne voisivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä kokeessa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Suunniteltu tai ennakoitu suuri kirurginen toimenpide tai muu toiminta, joka häiritsisi tutkittavan kykyä noudattaa protokollan edellyttämiä arviointeja (esim. pidennetty matka) koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tällä hetkellä potilas ottaa joko toista SSRI-, SNRI- tai MAO-estäjää, jota potilas ei voi turvallisesti keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen seulontajaksoa.
Seuraavat hoidot ovat kiellettyjä 2 viikkoa ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä (päivä -14 - päivä 0) 8 viikon sokkohoitojakson loppuun asti.
- Opioidit (kaikenlaiset, mukaan lukien tramadoli ja kodeiini), jotka on erityisesti määrätty yskän hoitoon
- Dekstrometorfaani
- Guaifenesiini
- Kloorifeniramiini
- Bentsonaatti
- Trazodone
- Pregabaliini tai gabapentiini on määrätty krooniseen yskään
- 1 % tetrakaiinia sisältävät tikkarit on määrätty krooniseen yskään
- 4 % sumutettu lidokaiiniliuos, joka on määrätty krooniseen yskään
- Mikä tahansa SSRI (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä), esim. bupropioni, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini.
- Mikä tahansa SNRI (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä), esim. venlafaksiini, desvenlafaksiini, milnasipraani, levomilnasipraani
- Mikä tahansa trisyklinen masennuslääke, esim. doksepiini, klomipramiini, nortriptyliini, imipramiini, protriptyliini, amoksapiini, trimipramiini
- Mikä tahansa MAO (monoamiinioksidaasin) estäjä. esimerkiksi. feneltsiini, selegiliini, isokarboksihappo tai tranyylisypromiini
- Potilaat, joille on aiemmin määrätty joko amitriptyliiniä tai duloksetiinia krooniseen yskään, voivat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin he olivat lopettaneet lääkityksen vähintään 12 viikkoa ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä (päivä -14 - päivä 0).
Seuraavat hoidot ovat kiellettyjä 4 viikkoa ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä (päivä -14 - päivä 0) 8 viikon sokkohoitojakson loppuun asti.
• Tutkittavat biologiset tai farmaseuttiset hoidot (pois lukien COVID-rokotus ja COVID-tautiin liittyvä monoklonaalisten vasta-aineiden hoito)
Seuraavat hoidot ovat kiellettyjä 12 viikkoa ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä (päivä -14 - päivä 0) 8 viikon sokkohoitojakson loppuun asti.
- Hoito ACE:n estäjillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloksetiini ja lumelääke
Koehenkilöt saavat 30 mg duloksetiinia sokkojaksolla 1 (ensimmäinen 4 viikon hoitojakso) ja 30 mg duloksetiinia plus 30 mg lumelääkettä 2. sokkojaksolla (4 viikon lisähoitojakso).
Tämän jälkeen koehenkilöt poistetaan sokkoutumisesta ja saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa seurantavaihetta varten (enintään 52 viikkoa).
|
30 mg suun kautta 4 viikon ajan
30 mg tabletti ilman aktiivista tutkimusainetta 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Duloksetiiniannoksen nostaminen
Koehenkilöt saavat 30 mg duloksetiinia sokkojaksolla 1 (ensimmäinen 4 hoitoviikkoa) ja 60 mg duloksetiinia sokkojaksolla 2 (4 viikon lisähoitojakso).
Tämän jälkeen koehenkilöt poistetaan sokkoutumisesta ja saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa seurantavaihetta varten (enintään 52 viikkoa).
|
30 mg suun kautta 4 viikon ajan
60 mg suun kautta 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Amitriptyliini ja plasebo
Koehenkilöt saavat 25 mg amitriptyliiniä sokkojaksolla 1 (ensimmäinen 4 viikon hoitojakso) ja 25 mg amitriptyliiniä plus 30 mg lumelääkettä 2. sokkojaksolla (4 viikon lisähoitojakso).
Tämän jälkeen koehenkilöt poistetaan sokkoutumisesta ja saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa seurantavaihetta varten (enintään 52 viikkoa).
|
30 mg tabletti ilman aktiivista tutkimusainetta 4 viikon ajan
25 mg suun kautta 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Amitriptyliiniannoksen nostaminen
Koehenkilöt saavat 25 mg amitriptyliiniä sokkojaksolla 1 (ensimmäinen 4 viikon hoitojakso) ja 50 mg amitriptyliiniä sokkojaksolla 2 (4 viikon lisähoitojakso).
Tämän jälkeen koehenkilöt poistetaan sokkoutumisesta ja saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa seurantavaihetta varten (enintään 52 viikkoa).
|
25 mg suun kautta 4 viikon ajan
50 mg suun kautta 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat 30 mg lumelääkettä sokkojaksolla 1 (ensimmäisen 4 viikon hoitojakso) ja 60 mg lumelääkettä 2. sokkojaksolla (4 viikon lisähoitojakso).
Tämän jälkeen koehenkilöt poistetaan sokkoutumisesta ja saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa seurantavaihetta varten (enintään 52 viikkoa).
|
30 mg tabletti ilman aktiivista tutkimusainetta 4 viikon ajan
60 mg tabletti ilman aktiivista tutkimusainetta 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hereillä olevan objektiivisen yskän tiheydessä (viikon 4 ja 8 kohdalla)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on arvioida hereillä olevan yskän tiheyttä 4 ja 8 viikon kohdalla käyttämällä Leicester Cough Monitor -laitetta.
Akustisen yskänvalvontalaitteen tallenteet analysoidaan käyttämällä Leicester Cough Monitor -ohjelmaa V2.3-MB.
Tämä suoritetaan myös kuukausina 4, 6, 9 ja 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa tutkimuksen valinnaista sokkoutettua jatkamista ensimmäisten 8 viikon jälkeen.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin yskimistiheydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Tämä arvioidaan myös käyttämällä Leicester Cough Monitor -ohjelmaa ja tallenteet analysoidaan käyttämällä Leicester Cough Monitor -ohjelmaa V2.3-MB.
Kaikki tallenteet pidetään luottamuksellisina suojatulla salatulla laitteella.
Tämä suoritetaan myös kuukausina 4, 6, 9 ja 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa tutkimuksen valinnaista sokkoutettua jatkamista ensimmäisten 8 viikon jälkeen.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos yskän vakavuuspäiväkirjan pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa yskän vaikeuspäiväkirjaa, jonka potilaat täyttävät lähtötilanteessa ja päivittäin. Muutos itse ilmoittamassa yskän vakavuuspäiväkirjassa 4 ja 8 viikon kohdalla arvioidaan. Potilailta kysytään kuuden kysymyksen sarja, mukaan lukien ja antaa vastauksen 5-pisteen Likert-asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, jatkuvasti). Arvioidaan seuraavat kysymykset:
Tämä suoritetaan myös kuukausina 4, 6, 9 ja 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa tutkimuksen valinnaista sokkoutettua jatkamista ensimmäisten 8 viikon jälkeen. |
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ-akuutti) yksittäisessä verkkotunnuksessa ja kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Leicester Cough Questionnaire (akuutti) on validoitu työkalu kroonisen yskän arviointiin.
Se arvioi fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia alueita ja sitä, miten krooninen yskä vaikuttaa niihin.
Fyysinen alue koostuu 8 kysymyksestä, psykologinen alue koostuu 7 kysymyksestä ja sosiaalinen alue 4 kysymyksestä.
Verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan verkkotunnuksen kysymysten kokonaispistemääränä jaettuna verkkotunnuksen kohteiden määrällä (alue 1-7).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten verkkotunnuspisteiden summa ja vaihtelee välillä 3-21.
Yksittäinen verkkotunnus sekä kokonaispisteet raportoidaan viikoilla 4 ja 8.
Tämä suoritetaan myös kuukausina 4, 6, 9 ja 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa tutkimuksen valinnaista sokkoutettua jatkamista ensimmäisten 8 viikon jälkeen.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Pisteytys 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla seulonta-/perustilanteen käynnillä (päivä -14 - päivä 0) sekä päivinä 28 ja 56.
Tämä suoritetaan myös kuukausina 4, 6, 9 ja 12 koehenkilöille, jotka päättävät jatkaa tutkimuksen valinnaista sokkoutettua jatkamista ensimmäisten 8 viikon jälkeen.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek N Iyer, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen yskä
- Astma
- Yskä
- Gastroesofageaalinen refluksi
- ylähengitystieyhtymä
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Tiofeenit
- Dibentsosyklohepteenit
- Bentsosyklohepteenit
- Duloksetiinihydrokloridi
- Amitriptyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-008116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .