Diureettien sitoutuminen keuhkoverenpainetautiin (PHARE)
Diureettien hoitoon sitoutumisen arviointi potilailla, jotka kärsivät kapillaarisesta keuhkoverenpaineesta
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkijat toteuttavat systemaattisen arvioinnin diureettien hoitoon sitoutumisesta potilaiden kohortissa, joilla on prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti.
Tämä tutkimus on suunniteltu:
- määrittää diureettihoidon yleiset sitoutumisasteet
- määrittää diureettien noudattamatta jättämisen määräävät tekijät
- arvioida PH:n pahenemisen riskiä ei-adheesioryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Prekapillaariselle keuhkoverenpainetautille (PH) on ominaista pienten keuhkovaltimoiden uudelleenmuotoilu, joka johtaa keuhkoverisuonivastuksen (PVR) asteittaiseen lisääntymiseen, mikä johtaa oikean sydämen vajaatoimintaan ja lopulta kuolemaan. PH:n ennuste liittyy läheisesti oikean kammion kykyyn sopeutua PVR:n progressiiviseen nousuun. Akuutin oikean kammion dekompensaation esiintyminen liittyy erittäin huonoon ennusteeseen lyhyellä aikavälillä.
Prekapillaarisen PH:n hoito perustuu erityisiin hoitoihin yhdistettynä yleisiin toimenpiteisiin ja tukihoitoihin. Diureettihoitoa suositellaan PAH-potilaille, joilla on merkkejä RV-häiriöstä ja nesteretentiosta (suositusluokka I, näyttötaso C). Diureettien hyödyllinen vaikutus on luultavasti olennainen akuutin oikean kammion vajaatoiminnan ehkäisyssä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan analysoitu PH-potilaiden diureettihoitoon sitoutumisen nopeutta eikä diureettien hoitoon sitoutumisen vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Tavoite ja tavoitteet
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- määrittää diureettihoidon yleiset sitoutumisasteet
- määrittää diureettien noudattamatta jättämisen määräävät tekijät
- arvioida PH:n pahenemisen riskiä ryhmässä, joka ei ole sitoutunut
Metodologia
Koehenkilöiden arviointi ja tarttuvuus diureetteihin sisällyttämisen yhteydessä kirjataan:
- Lääkityksen noudattamisen itse kyseenalaistaminen: Girerd-kysely
- Lääkkeiden hallussapitosuhteen arviointi
- Sosiaaliset ja demografiset tiedot
- Liitännäissairaudet
- PH ominaisuudet
- Kliininen arviointi: hengenahdistus arvioituna NYHA-toiminnallisen luokan mukaan (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus: I-IV), merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta
- Hoito-ohjelman tyyppi
- Aiemmat vakavat tapahtumat, mukaan lukien ohjelmoimaton sairaalahoito PH:n vuoksi ja/tai sairauden paheneminen (15 %:n lasku 6 minuutin kävelytestissä ja WHO:n toimintaluokan huononeminen) ja/tai tarve vahvistaa tiettyjä PH-hoitoja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Hospital Bicêtre - Pneumology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Prekapillaarinen PH
- Diureettihoito vähintään 12 kuukauden ajan
- Ilmoitettuaan vastustavansa osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito-ohjelma ilman diureetteja
- Diureettihoito alle 12 kuukautta
- Postkapillaarin PH
- Ihmiset, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Suojatut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Girerdin pistemäärä (ranskalainen itsetehty kysely hoitoon sitoutuneesta lääkityksestä) ja lääkkeiden hallussapitosuhteen taso (MPR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen sairaalahoitoa
|
Korkean sitoutumisen esiintyvyys diureetteihin PH-potilailla Girerd-kyselylomake koostuu 6:sta binääriarvosta: Kyllä = 0 pistettä & Ei = 1 piste. Lääkekategorioita määritellään kolme: korkea sitoutuminen (pisteet = 6), kohtalainen hoitoon sitoutuminen (pistemäärä = 4 tai 5) ja alhainen sitoutuminen (pisteet < tai = 3). MPR määritellään suhteella niiden päivien lukumäärän välillä, joina potilas saa lääkityksensä, ja niiden päivien lukumäärän välillä, joina hänelle pitäisi saada lääkettä tietyn ajanjakson (12 kuukauden) aikana. Potilaiden, joiden MPR > 0,80, katsotaan sitoutuvan hyvin diureetteihin, kun taas potilailla, joiden MPR on < 0,80, katsotaan olevan alhainen sitoutuminen diureetteihin. |
2 viikkoa ennen sairaalahoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää diureettien noudattamattomuuden määrääviä tekijöitä
Aikaikkuna: 30 kuukautta aiempi sairaalahoito
|
Potilaan, hoidon, sairauden ja hoidon liittyvät määräävät tekijät tallennetaan. Valittujen määräävien tekijöiden ja diureettien noudattamisen välinen yhteys analysoidaan. |
30 kuukautta aiempi sairaalahoito
|
|
Arvioida PH:n pahenemisen esiintymisriskiä ei-adheesio-ryhmässä
Aikaikkuna: 30 kuukautta edellisestä sairaalahoidosta
|
Vakavien tapahtumien esiintyminen, mukaan lukien ei-suunniteltu sairaalahoitaminen PH:lle ja/tai taudin paheneminen (15 %:n heikkeneminen 6 minuutin kävelytestissä ja WHO:n toiminnallisen luokan heikkeneminen) ja/tai tarvittavan spesifisen hoidon tehostamisen tarve 12 kuukauden sisällä ennen osallistumista. Vakavien tapahtumien yleisyyden vertailu korkean ja matalan noudattamistason ryhmissä |
30 kuukautta edellisestä sairaalahoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Camille Chaumais, PharmD, PhD, Bicetre Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02137-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .