Adherencia de los diuréticos en la hipertensión pulmonar (PHARE)
Evaluación de la adherencia a los diuréticos en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar
En este estudio prospectivo, los investigadores implementarán una evaluación sistemática de la adherencia a los diuréticos en una cohorte de pacientes con hipertensión pulmonar precapilar.
Este estudio está diseñado para:
- determinar las tasas generales de adherencia al régimen diurético
- determinar los determinantes de la no adherencia a los diuréticos
- evaluar el riesgo de que se produzca un empeoramiento del PH en el grupo sin adhesión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La hipertensión pulmonar precapilar (HP) se caracteriza por la remodelación de las pequeñas arterias pulmonares que conduce a un aumento progresivo de la resistencia vascular pulmonar (PVR) que resulta en insuficiencia cardíaca derecha y finalmente la muerte. El pronóstico de la HP está íntimamente relacionado con la capacidad del ventrículo derecho para adaptarse al aumento progresivo de la RVP. La aparición de una descompensación aguda del ventrículo derecho se asocia con un pronóstico muy pobre a corto plazo.
El manejo de la HP precapilar se basa en terapias específicas combinadas con medidas generales y terapias de apoyo. Se recomienda tratamiento diurético en pacientes con HAP con signos de insuficiencia del VD y retención de líquidos (recomendación clase I, nivel de evidencia C). El efecto beneficioso de los diuréticos es probablemente fundamental para prevenir episodios de descompensación aguda del ventrículo derecho. Sin embargo, ningún estudio analizó la tasa de adherencia al régimen diurético en pacientes con HP y el impacto de los patrones de adherencia a los diuréticos en los resultados de los pacientes.
Finalidad y objetivos
Los principales objetivos de este estudio son:
- determinar las tasas generales de adherencia al régimen diurético
- determinar los determinantes de la no adherencia a los diuréticos
- evaluar el riesgo de que ocurra un empeoramiento de la HP en el grupo de no adherencia
Metodología
Se registra la evaluación de los sujetos y la adhesión a los diuréticos en el momento de la inclusión:
- Autocuestionamiento de la adherencia a la medicación: cuestionario de Girerd
- Evaluación de la tasa de posesión de medicamentos
- Datos sociales y demográficos
- comorbilidades
- Características del PH
- Evaluación clínica: disnea evaluada por la clase funcional de la NYHA (clasificación funcional de la New York Heart Association: I-IV), signos de insuficiencia cardíaca derecha
- Tipo de régimen de tratamiento
- Antecedentes de eventos graves incluyendo hospitalización no programada por HP y/o empeoramiento de la enfermedad (reducción del 15% en la prueba de marcha de 6 minutos y empeoramiento de la clase funcional de la OMS) y/o necesidad de refuerzo de terapias específicas de HP
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hospital Bicêtre - Pneumology department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- PH precapilar
- Tratamiento con diuréticos durante al menos 12 meses
- Haber dado su no oposición a participar
Criterio de exclusión:
- Régimen de tratamiento sin diuréticos
- Tratamiento con diuréticos durante menos de 12 meses
- PH poscapilar
- Personas que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado
- No afiliación a un régimen de seguridad social.
- Pacientes protegidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Girerd (cuestionario francés autoadministrado sobre adherencia a la medicación) y nivel de ratio de posesión de medicación (MPR)
Periodo de tiempo: 2 semanas de hospitalización previa
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Prevalencia de alta adherencia a los diuréticos en pacientes con HP El cuestionario de Girerd se compone de 6 elementos que se evalúan de forma binaria: Sí = 0 puntos y No = 1 punto. Se definen tres categorías de medicamentos: adherencia alta (puntuación = 6), adherencia moderada (puntuación = 4 o 5) y adherencia baja (puntuación < o = 3). La TPM se define por la relación entre el número de días durante los cuales se le suministra la medicación al paciente y el número de días durante los que se le debe suministrar la medicación, en un período determinado (12 meses). Se considera que los pacientes con una MPR > 0,80 tienen una alta adherencia, mientras que los pacientes con una MPR < 0,80 se considera que tienen una baja adherencia a los diuréticos. |
2 semanas de hospitalización previa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar los determinantes de la falta de adherencia a los diuréticos
Periodo de tiempo: 30 meses de hospitalización previa
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Se registrarán los determinantes relacionados con el paciente, el tratamiento, la enfermedad y la atención. Se analizará la asociación entre los determinantes seleccionados y la adherencia a los diuréticos. |
30 meses de hospitalización previa
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Para evaluar el riesgo de que se produzca un empeoramiento de la HP en el grupo sin adhesión
Periodo de tiempo: 30 meses de hospitalización previa
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Aparición de eventos graves que incluyen hospitalización no programada por HAP y/o empeoramiento de la enfermedad (reducción del 15% en la prueba de marcha de 6 minutos y empeoramiento de la clase funcional de la OMS) y/o la necesidad de reforzar el tratamiento específico dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión. Comparación de la prevalencia de eventos graves en los grupos de alta y baja adherencia. |
30 meses de hospitalización previa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Camille Chaumais, PharmD, PhD, Bicetre Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02137-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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