Adherence diuretik u plicní hypertenze (PHARE)
Hodnocení adherence k diuretikům u pacientů trpících prekapilární plicní hypertenzí
V této prospektivní studii výzkumníci zavedou systematické hodnocení adherence k diuretikům u kohorty pacientů s prekapilární plicní hypertenzí.
Tato studie je navržena tak, aby:
- určit celkovou míru adherence pro diuretický režim
- určit determinanty non-adherence k diuretikům
- posoudit riziko výskytu zhoršení PH ve skupině bez adheze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Prekapilární plicní hypertenze (PH) je charakterizována přestavbou malých plicních tepen vedoucí k progresivnímu zvýšení plicní vaskulární rezistence (PVR), což má za následek selhání pravého srdce a nakonec smrt. Prognóza PH úzce souvisí se schopností pravé komory adaptovat se na progresivní nárůst PVR. Výskyt akutní dekompenzace pravé komory je spojen s krátkodobě velmi špatnou prognózou.
Léčba prekapilární PH je založena na specifických terapiích kombinovaných s obecnými opatřeními a podpůrnými terapiemi. Diuretická léčba se doporučuje u pacientů s PAH se známkami selhání PK a retencí tekutin (třída doporučení I, úroveň důkazu C). Příznivý účinek diuretik je pravděpodobně zásadní pro prevenci epizod akutní dekompenzace pravé komory. Žádná studie však neanalyzovala míru dodržování diuretického režimu u pacientů s PH a dopad vzorců adherence k diuretikům na výsledky pacientů.
Cíl a cíle
Hlavní cíle této studie jsou:
- určit celkovou míru adherence pro diuretický režim
- určit determinanty non-adherence k diuretikům
- posoudit riziko zhoršení PH ve skupině non-adherence
Metodologie
Hodnocení subjektů a adheze k diuretikům při zařazení se zaznamenávají:
- Sebedotazování dodržování léků: Girerdův dotazník
- Posouzení poměru držení léčiva
- Sociální a demografické údaje
- Komorbidity
- Vlastnosti PH
- Klinické hodnocení: dušnost hodnocená funkční třídou NYHA (funkční klasifikace New York Heart Association: I-IV), známky pravostranného srdečního selhání
- Typ léčebného režimu
- Anamnéza závažných příhod včetně neprogramované hospitalizace pro PH a/nebo zhoršení onemocnění (15% snížení 6minutového testu chůze a zhoršení funkční třídy WHO) a/nebo potřeba posílit specifické terapie PH
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Camille Chaumais, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: 33 (1).45.21.71.72
- E-mail: mariecamille.chaumais@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurent Savale, MD, PHD
- Telefonní číslo: 33 (1).45.21.79.08
- E-mail: laurent.savale@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- Hospital Bicêtre - Pneumology department
-
Kontakt:
- Marie-Camille Chaumais, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1.45.21.71.72
- E-mail: mariecamille.chaumais@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Prekapilární PH
- Léčba diuretiky po dobu minimálně 12 měsíců
- Poté, co dal svůj nesouhlas k účasti
Kritéria vyloučení:
- Léčebný režim bez diuretik
- Léčba diuretiky po dobu kratší než 12 měsíců
- Postkapilární PH
- Lidé odmítající nebo neschopní dát informovaný souhlas
- Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
- Chráněné pacienty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Girerd (francouzský samoobslužný dotazník o léčbě adherence) a míra míry držení léků (MPR)
Časové okno: 2 týdny předchozí hospitalizace
|
Prevalence vysoké adherence k diuretikům u pacientů s PH Girerdův dotazník se skládá ze 6 položek, které se vyhodnocují binárně: Ano = 0 bodů a Ne = 1 bod. Jsou definovány tři kategorie léků: vysoká adherence (skóre = 6), střední adherence (skóre = 4 nebo 5) a nízká adherence (skóre < nebo = 3). MPR je definována poměrem mezi počtem dnů, během kterých je pacientovi podávána jeho medikace, a počtem dnů, během kterých by měla být podávána medikace, za dané období (12 měsíců). Pacienti s MPR > 0,80 jsou považováni za osoby s vysokou adherencí, zatímco pacienti s MPR < 0,80 jsou považováni za osoby s nízkou adherencí k diuretikům. |
2 týdny předchozí hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit determinanty non-adherence k diuretikům
Časové okno: 12 měsíců před hospitalizací
|
Budou zaznamenány determinanty související s pacientem, léčbou, nemocí a péčí. Bude analyzována asociace mezi vybranými determinantami a adherencí k diuretikům |
12 měsíců před hospitalizací
|
|
Posoudit riziko zhoršení PH ve skupině bez adheze
Časové okno: 12 měsíců před hospitalizací
|
Výskyt závažných příhod včetně neprogramované hospitalizace pro PH a/nebo zhoršení onemocnění (15% snížení 6minutového testu chůze a zhoršení funkční třídy WHO) a/nebo potřeba posílit specifické během 12 měsíců předcházejících zařazení. Srovnání prevalence závažných příhod ve skupinách s vysokou a nízkou adherencí |
12 měsíců před hospitalizací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Camille Chaumais, PharmD, PhD, Bicetre Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02137-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .