Stosowanie diuretyków w nadciśnieniu płucnym (PHARE)
Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków moczopędnych u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym
W tym prospektywnym badaniu badacze przeprowadzą systematyczną ocenę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków moczopędnych w kohorcie pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym.
To badanie ma na celu:
- określić ogólne wskaźniki przestrzegania schematu leczenia moczopędnego
- określić determinanty nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków moczopędnych
- ocenić ryzyko wystąpienia pogorszenia PH w grupie nieadhezyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne (PH) charakteryzuje się przebudową małych tętnic płucnych, prowadzącą do postępującego wzrostu oporu naczyniowego płuc (PVR), prowadzącego do prawokomorowej niewydolności serca i ostatecznie do zgonu. Rokowanie w PH jest ściśle związane ze zdolnością prawej komory do przystosowania się do postępującego wzrostu PVR. Wystąpienie ostrej dekompensacji prawej komory wiąże się z bardzo złym rokowaniem krótkoterminowym.
Postępowanie w przedwłośniczkowym PH opiera się na specyficznych terapiach połączonych z działaniami ogólnymi i terapiami wspomagającymi. Leczenie moczopędne zaleca się u chorych z PAH z objawami niewydolności RV i zatrzymaniem płynów (zalecenie klasy I, poziom wiarygodności C). Korzystny wpływ leków moczopędnych jest prawdopodobnie niezbędny w zapobieganiu epizodom ostrej dekompensacji prawej komory. Jednak w żadnym badaniu nie analizowano odsetka przestrzegania schematu leczenia moczopędnego u pacjentów z PH ani wpływu wzorców przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków moczopędnych na wyniki leczenia pacjentów.
Cel i zadania
Głównymi celami tego badania są:
- określić ogólne wskaźniki przestrzegania schematu leczenia moczopędnego
- określić determinanty nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków moczopędnych
- ocenić ryzyko wystąpienia pogorszenia PH w grupie nieprzestrzegającej zaleceń
Metodologia
Rejestruje się ocenę osobników i adhezję do diuretyków przy włączeniu:
- Samokwestionowanie przestrzegania zaleceń lekarskich: kwestionariusz Girerda
- Ocena wskaźnika posiadania leków
- Dane społeczno-demograficzne
- Choroby współistniejące
- Charakterystyka pH
- Ocena kliniczna: duszność oceniana według klasy czynnościowej NYHA (klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association: I-IV), cechy prawej niewydolności serca
- Rodzaj schematu leczenia
- Historia poważnych zdarzeń, w tym nieprogramowanej hospitalizacji z powodu PH i/lub pogorszenia choroby (redukcja 6-minutowego testu marszu o 15% i pogorszenie klasy czynnościowej WHO) i/lub potrzeba wzmocnienia określonych terapii PH
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Hospital Bicêtre - Pneumology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
- PH przedkapilarne
- Leczenie diuretykami przez co najmniej 12 miesięcy
- Po wyrażeniu sprzeciwu wobec udziału
Kryteria wyłączenia:
- Schemat leczenia bez leków moczopędnych
- Leczenie diuretykami krócej niż 12 miesięcy
- Postkapilarne PH
- Osoby odmawiające lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych.
- Chronieni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Girerda (francuski kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich) i poziom wskaźnika posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed hospitalizacją
|
Rozpowszechnienie wysokiego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków moczopędnych u pacjentów z PH Kwestionariusz Girerda składa się z 6 pozycji, które są oceniane binarnie: Tak = 0 punktów i Nie = 1 punkt. Zdefiniowano trzy kategorie leków: wysokie przestrzeganie zaleceń (wynik = 6), umiarkowane przestrzeganie zaleceń (wynik = 4 lub 5) i niskie przestrzeganie zaleceń (wynik < lub = 3). MPR definiuje się jako stosunek liczby dni, w ciągu których pacjentowi dostarczane są leki, do liczby dni, w ciągu których pacjent powinien otrzymywać leki, w danym okresie (12 miesięcy). Uważa się, że pacjenci z MPR > 0,80 dobrze przestrzegają zaleceń, podczas gdy pacjenci z MPR < 0,80 słabo przestrzegają zaleceń dotyczących diuretyków. |
2 tygodnie przed hospitalizacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić czynniki wpływające na niestosowanie się do zaleceń dotyczących leków moczopędnych
Ramy czasowe: 30 miesięcy wcześniejsza hospitalizacja
|
Zostaną zarejestrowane determinanty związane z pacjentem, leczeniem, chorobą i opieką. Zostanie przeanalizowany związek między wybranymi determinantami a przestrzeganiem zaleceń dotyczących diuretyków. |
30 miesięcy wcześniejsza hospitalizacja
|
|
Aby ocenić ryzyko wystąpienia pogorszenia PH w grupie bez adhezji
Ramy czasowe: 30 miesięcy wcześniejsza hospitalizacja
|
Występowanie poważnych zdarzeń, w tym nieplanowanej hospitalizacji z powodu PH i/lub pogorszenia choroby (15% redukcja w teście 6-minutowego marszu i pogorszenie klasy funkcjonalnej WHO) i/lub konieczności wzmocnienia specyficznego leczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania. Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń w grupach o wysokiej i niskiej adherencji. |
30 miesięcy wcześniejsza hospitalizacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Camille Chaumais, PharmD, PhD, Bicetre Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02137-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .