Aderenza dei diuretici nell'ipertensione polmonare (PHARE)
Valutazione dell'aderenza ai diuretici in pazienti affetti da ipertensione polmonare precapillare
In questo studio prospettico, i ricercatori implementeranno una valutazione sistematica dell'aderenza ai diuretici in una coorte di pazienti con ipertensione polmonare precapillare.
Questo studio è progettato per:
- determinare i tassi complessivi di aderenza al regime diuretico
- determinare i determinanti della non aderenza ai diuretici
- valutare il rischio di peggioramento della IP nel gruppo di non adesione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'ipertensione polmonare precapillare (PH) è caratterizzata dal rimodellamento delle piccole arterie polmonari che porta ad un progressivo aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR) con conseguente insufficienza cardiaca destra e infine morte. La prognosi dell'IP è strettamente correlata alla capacità del ventricolo destro di adattarsi al progressivo aumento della PVR. L'insorgenza di scompenso ventricolare destro acuto è associata a una prognosi molto sfavorevole a breve termine.
La gestione dell'IP precapillare si basa su terapie specifiche combinate con misure generali e terapie di supporto. Il trattamento diuretico è raccomandato nei pazienti affetti da PAH con segni di insufficienza ventricolare destra e ritenzione idrica (classe di raccomandazione I, livello di evidenza C). L'effetto benefico dei diuretici è probabilmente essenziale per prevenire episodi di scompenso ventricolare destro acuto. Tuttavia, nessuno studio ha analizzato il tasso di aderenza al regime diuretico nei pazienti con IP e l'impatto dei modelli di aderenza ai diuretici sui risultati dei pazienti.
Scopo e obiettivi
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- determinare i tassi complessivi di aderenza al regime diuretico
- determinare i determinanti della non aderenza ai diuretici
- valutare il rischio di peggioramento della IP nel gruppo di non aderenza
Metodologia
La valutazione dei soggetti e l'adesione ai diuretici all'atto dell'inclusione sono registrate:
- Autointerrogatorio sull'aderenza ai farmaci: questionario Girerd
- Valutazione del rapporto di possesso di farmaci
- Dati sociali e demografici
- Comorbidità
- Caratteristiche del pH
- Valutazione clinica: dispnea valutata in base alla classe funzionale NYHA (New York Heart Association Functional Classification: I-IV), segni di scompenso cardiaco destro
- Tipo di regime di trattamento
- Storia di eventi gravi incluso ricovero non programmato per IP e/o peggioramento della malattia (riduzione del 15% del test del cammino in 6 minuti e peggioramento della classe funzionale OMS) e/o necessità di rafforzare terapie specifiche per IP
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hospital Bicêtre - Pneumology department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- PH precapillare
- Trattamento diuretico per almeno 12 mesi
- Aver dato la propria non opposizione a partecipare
Criteri di esclusione:
- Regime di trattamento senza diuretici
- Trattamento diuretico per meno di 12 mesi
- Postcapillare PH
- Persone che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato
- Nessuna affiliazione ad un regime di previdenza sociale.
- Pazienti protetti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Girerd (questionario francese autosomministrato sull'aderenza ai farmaci) e livello di rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 2 settimane prima del ricovero
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Prevalenza di elevata aderenza ai diuretici nei pazienti con IP Il questionario Girerd è composto da 6 elementi che vengono valutati in modo binario: Sì = 0 punti e No = 1 punto. Sono definite tre categorie di farmaci: alta aderenza (punteggio = 6), moderata aderenza (punteggio = 4 o 5) e bassa aderenza (punteggio < o = 3). L'MPR è definito dal rapporto tra il numero di giorni durante i quali il paziente riceve le sue medicine e il numero di giorni durante le quali dovrebbe ricevere le sue medicine, in un dato periodo (12 mesi). I pazienti con un MPR > 0,80 sono considerati aventi un'alta aderenza mentre i pazienti con un MPR < 0,80 sono considerati aventi una bassa aderenza ai diuretici. |
2 settimane prima del ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare i determinanti della non aderenza ai diuretici
Lasso di tempo: 30 mesi precedenti ospedalizzazione
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Verranno registrati i determinanti relativi al paziente, al trattamento, alla malattia e all'assistenza. Verrà analizzata l'associazione tra i determinanti selezionati e l'aderenza ai diuretici. |
30 mesi precedenti ospedalizzazione
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Per valutare il rischio di insorgenza di un peggioramento della PH nel gruppo di non aderenza
Lasso di tempo: 30 mesi di ospedalizzazione precedente
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Occorrenza di eventi gravi inclusi ricoveri non programmati per ipertensione polmonare (PH) e/o peggioramento della malattia (riduzione del 15% nel test del cammino di 6 minuti e peggioramento della classe funzionale WHO) e/o necessità di rinforzare il trattamento specifico entro i 12 mesi precedenti l'inclusione. Confronto della prevalenza di eventi gravi nei gruppi ad alta e bassa aderenza |
30 mesi di ospedalizzazione precedente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Camille Chaumais, PharmD, PhD, Bicetre Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02137-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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