Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af diuretika ved pulmonal hypertension (PHARE)

9. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Overholdelsesvurdering for diuretika hos patienter, der lider af prækapillær pulmonal hypertension

I dette prospektive studie vil efterforskerne implementere en systematisk vurdering af overholdelse af diuretika i en kohorte af patienter med prækapillær pulmonal hypertension.

Denne undersøgelse er designet til at:

  • bestemme de overordnede overholdelsesrater for diuretikaregimen
  • bestemme determinanterne for manglende overholdelse af diuretika
  • vurdere risikoen for PH-forværring i non-adhæsionsgruppen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Prækapillær pulmonal hypertension (PH) er karakteriseret ved omdannelse af små pulmonale arterier, der fører til en progressiv stigning i pulmonal vaskulær modstand (PVR), hvilket resulterer i højre hjertesvigt og i sidste ende død. Prognosen for PH er tæt forbundet med højre ventrikels evne til at tilpasse sig den progressive stigning i PVR. Forekomsten af ​​akut højre ventrikulær dekompensation er forbundet med en meget dårlig prognose på kort sigt.

Behandlingen af ​​prækapillær PH er baseret på specifikke terapier kombineret med generelle foranstaltninger og understøttende terapier. Diuretikabehandling anbefales til PAH-patienter med tegn på RV-svigt og væskeretention (anbefalingsklasse I, evidensniveau C). Den gavnlige virkning af diuretika er sandsynligvis afgørende for at forhindre episoder med akut højre ventrikel dekompensation. Imidlertid analyserede ingen undersøgelse graden af ​​overholdelse af diuretika hos PH-patienter og indvirkningen af ​​mønstre for overholdelse af diuretika på patienternes resultater.

Mål og mål

Hovedformålene med denne undersøgelse er at:

  • bestemme de overordnede overholdelsesrater for diuretikaregimen
  • bestemme determinanterne for manglende overholdelse af diuretika
  • vurdere risikoen for PH-forværring i non-adhærensgruppen

Metodik

Evaluering af forsøgspersoner og adhæsion til diuretika ved inklusion registreres:

  • Selvspørgsmål af medicinoverholdelse: Girerd-spørgeskema
  • Vurdering af medicinbesiddelsesforholdet
  • Sociale og demografiske data
  • Komorbiditeter
  • PH karakteristika
  • Klinisk evaluering: dyspnø vurderet efter NYHA funktionsklasse (New York Heart Association Functional Classification: I-IV), tegn på højre hjertesvigt
  • Type behandlingsregime
  • Anamnese med alvorlige hændelser, herunder ikke-programmeret hospitalsindlæggelse for PH og/eller forværring af sygdommen (15 % reduktion i 6-minutters gangtesten og forværring af WHO funktionsklassen) og/eller behovet for at forstærke specifikke PH-terapier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hospital Bicêtre - Pneumology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med prækapillær PH og diuretikabehandling i mindst 12 måneder, mindst 18 år gammel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Prækapillær PH
  • Diuretikabehandling i mindst 12 måneder
  • At have givet sin modstand mod at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsregime uden diuretika
  • Diuretikabehandling i mindre end 12 måneder
  • Postkapillær PH
  • Personer, der nægter eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ingen tilknytning til et socialsikringsregime.
  • Beskyttede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Girerd (fransk selvadministreret spørgeskema om adherence-medicin) og niveau af medicinbesiddelse (MPR)
Tidsramme: 2 uger tidligere indlæggelse

Forekomst af høj adhærens til diuretika hos PH-patienter

Girerd-spørgeskemaet består af 6 emner, som evalueres på en binær måde: Ja = 0 point & Nej = 1 point. Der er defineret tre medicinkategorier: høj adhærens (score = 6), moderat adhærens (score = 4 eller 5) og lav adhærens (score < eller = 3). MPR er defineret ved forholdet mellem det antal dage, hvor patienten får sin medicin, og antallet af dage i løbet af en given periode (12 måneder). Patienter med en MPR > 0,80 anses for at have en høj adhærens, mens patienter med en MPR < 0,80 anses for at have en lav adhærens til diuretika.
2 uger tidligere indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme årsagerne til manglende overholdelse af diuretika
Tidsramme: 30 måneders tidligere indlæggelse

Determinanter relateret til patienten, behandlingen, sygdommen og plejen vil blive registreret.

Sammenhængen mellem udvalgte determinanter og overholdelse af diuretika vil blive analyseret.
30 måneders tidligere indlæggelse
For at vurdere risikoen for PH-forværring i ikke-adhæsionsgruppen
Tidsramme: 30 måneders tidligere indlæggelse

Forekomst af alvorlige hændelser inklusive ikke-planlagt indlæggelse for PH og/eller forværring af sygdommen (15% reduktion i 6-minutters gangtesten og forværring af WHO's funktionelle klasse) og/eller behov for at forstærke specifik behandling inden for de 12 måneder før inklusion.

Sammenligning af forekomst af alvorlige hændelser i høj- og lav-adhærensgrupperne
30 måneders tidligere indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Camille Chaumais, PharmD, PhD, Bicetre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02137-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prækapillær pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationskohorte)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner