Chesnut- ja Quebracho-uutteen antamisen hyödyllisyys ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon, pääasiallinen ripuli
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín
Chesnutiin ja quebrachoon perustuvan tanniini-spesifisen luonnonuutteen antamisen hyödyllisyys ärtyvän suolen oireyhtymä-ripulille.
Ärtyvän suolen oireyhtymä on erittäin yleinen sairaus ja kuluttaa monia terveydenhuoltoresursseja.
Sen fysiopatogeneesi on monitekijäinen.
Jotkut asiaan liittyvät tekijät liittyvät suoliston mikrobiotan muutokseen, matala-asteiseen tulehdukseen ja suoliston läpäisevyyden muuttumiseen.
Tietyillä tanniineilla on osoitettu olevan prebioottisia vaikutuksia, ja ne voivat olla hyödyllisiä tämän tilan hoidossa.
Tämä on tutkiva ennen-jälkeen -tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kastanjan ja quebracho-uutteen vaikutusta IBS-ripulin oireisiin, seerumin sytokiinitasoihin, mikrobiotaan ja suoliston läpäisevyyteen sekä metabolomiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kastanja- ja quebracho-uutteella on suoliston mikrobiotaa moduloiva prebioottinen vaikutus, mutta myös bakteerikäyminen tuottaa metaboliitteja, joilla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus, kuten ketetiiniä. Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on monitekijäinen häiriö, johon liittyy suoliston mikrobiotaan liittyviä tekijöitä, matala-asteista tulehdusta ja heikentynyttä suoliston läpäisevyyttä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on vallitseva IBS-ripuli, ja 50 tervettä kontrollia. IBS-potilaat saavat kastanja- ja quebracho-uutetta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Ne mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla: 27 seerumin pro- ja anti-inflammatorista sytokiinia ja seerumin zonuliinia. Samoin suoliston mikrobiota ja metabolomiikka arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-potilaat: Molemmat sukupuolet, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä, erilainen ripuli Rooma IV -kriteerien mukaan
Terveet kontrollit: Potilaiden sukulaiset, joilla ei ole mitään sairautta, jotka eivät käytä lääkkeitä tai joilla on oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus,
- systeemiset sairaudet, kuten vaikea sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta,
- aiemmin tunnetut ruoansulatuskanavan leikkaukset ja/tai suoliston tarttumat,
- diabetes mellitus,
- kirroosi,
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- keliakia,
- kognitiivisista häiriöistä kärsiville potilaille,
- alkoholistit,
- suostumuksen puute.
- potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBS-POTILAAT
Luonnollinen spesifinen tanniini, kastanja
|
ARBOX kahdesti päivässä 60 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vaikeusasteessa (IBS vakavuuspisteet, 75-500)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos IBS:n vakavuuspisteissä lähtötasosta
|
60 päivää
|
|
Muutos ulostetiheydessä (kertymien määrä päivässä)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos ulostetiheydessä päivässä lähtötasosta
|
60 päivää
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa (Bristolin ulosteen muotoasteikko, 1-7)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos ulosteen konsistenssissa lähtötilanteesta
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
seerumin sytokiinitason muutos lähtötasosta.
Bioplex Biorad
|
60 päivää
|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos Anti Zonuline -tasossa lähtötasosta
|
60 päivää
|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
muutos 16 sekunnin järjestyksessä lähtötasosta
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MARIA MARTA PISKORZ, NEUROGASTROENTEROLOGIA HOSPITAL DE CLINICAS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25130271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .