Przydatność podawania wyciągu z kasztanowca i quebracho w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki
Użyteczność podawania specyficznego naturalnego ekstraktu garbników, na bazie kasztanowca i quebracho, w przypadku zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania in vitro wykazały, że ekstrakt z kasztanowca i quebracho ma prebiotyczne działanie modulujące mikroflorę jelitową, ale także fermentacja bakteryjna wytwarza metabolity o silnym działaniu przeciwzapalnym, takie jak kwecetyna. Zespół jelita drażliwego (IBS) jest wieloczynnikowym zaburzeniem obejmującym czynniki związane z mikrobiomem jelitowym, stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości i upośledzoną przepuszczalnością jelit.
W tym badaniu zostanie włączonych 30 pacjentów z dominującą biegunką IBS i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Pacjenci z IBS będą otrzymywać ekstrakt z kasztanowca i quebracho dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Zostaną zmierzone na początku badania i po 8 tygodniach: 27 pro- i przeciwzapalnych cytokin w surowicy oraz zonulina w surowicy. Podobnie oceniana będzie mikroflora jelitowa i metabolomika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IBS: Obie płcie z rozpoznaniem biegunki typu zespół jelita drażliwego zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
Zdrowa grupa kontrolna: Krewni pacjentów, którzy nie wykazują żadnej choroby, którzy nie przyjmują leków ani nie wykazują objawów.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego,
- choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby,
- historia przebytych wcześniej operacji przewodu pokarmowego i/lub zrostów jelitowych,
- cukrzyca,
- marskość,
- zapalna choroba jelit,
- nietolerancja glutenu,
- pacjenci z zaburzeniami poznawczymi,
- alkoholicy,
- brak zgody.
- pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PACJENTÓW Z IBS
Naturalna specyficzna tanina, kasztan
|
ARBOX DWA RAZY DZIENNIE PRZEZ 60 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (skala ciężkości IBS, 75-500)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana wyniku nasilenia IBS od wartości początkowej
|
60 dni
|
|
Zmiana częstości stolca (liczba wypróżnień na dzień)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana częstości stolca na dzień od wartości wyjściowej
|
60 dni
|
|
Zmiana konsystencji stolca (skala formy stolca Bristol, 1-7)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana konsystencji stolca od wartości wyjściowej
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 60 dni
|
zmiana poziomu cytokin w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Bioplex Biorad
|
60 dni
|
|
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmiana poziomu Anti Zonuline w stosunku do wartości początkowej
|
60 dni
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 60 dni
|
zmiana w 16-sekundowej sekwencji od linii podstawowej
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MARIA MARTA PISKORZ, NEUROGASTROENTEROLOGIA HOSPITAL DE CLINICAS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25130271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .