Utilità della somministrazione dell'estratto di castagno e quebracho per la sindrome dell'intestino irritabile Diarrea predominante
4 luglio 2022 aggiornato da: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín
Utilità della Somministrazione di Estratto Naturale Specifico di Tannino, a Base di Castagna e Quebracho, per la Sindrome del Colon Irritabile Diarrea Predominante
La sindrome dell'intestino irritabile è un disturbo molto diffuso e consuma molte risorse sanitarie.
La sua fisiopatogenesi è multifattoriale.
Alcuni dei fattori coinvolti hanno a che fare con l'alterazione del microbiota intestinale, l'infiammazione di basso grado e l'alterazione della permeabilità intestinale.
È stato dimostrato che tannini specifici hanno effetti prebiotici e potrebbero essere utili nel trattamento di questa condizione.
Si tratta di uno studio esplorativo prima-dopo che mira a valutare l'effetto di un estratto di castagne e quebracho sui sintomi della diarrea IBS predominante, sui livelli sierici di citochine, sul microbiota e sulla permeabilità intestinale, nonché sulla metabolomica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi in vitro hanno dimostrato che l'estratto di castagno e quebracho ha un effetto prebiotico di modulazione del microbiota intestinale, ma anche la fermentazione batterica produce metaboliti con potenti effetti antinfiammatori come la quecetina. La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo multifattoriale che coinvolge fattori correlati al microbiota intestinale, infiammazione di basso grado e alterata permeabilità intestinale.
In questo studio saranno inclusi 30 pazienti con diarrea IBS predominante e 50 controlli sani. I pazienti con IBS riceveranno estratto di castagne e quebracho due volte al giorno per 8 settimane. Saranno misurati al basale e a 8 settimane: 27 citochine sieriche pro e antinfiammatorie e zonulina sierica. Allo stesso modo, saranno valutati il microbiota intestinale e la metabolomica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1622
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin. Buenos Aires University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IBS: Entrambi i sessi con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile varietà diarrea secondo i criteri di Roma IV
Controlli Sani: Parenti di pazienti che non presentano alcuna malattia, che non assumono farmaci o presentano sintomi.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattie del tratto digestivo,
- malattie sistemiche come grave insufficienza cardiaca, renale o epatica,
- storia di interventi chirurgici del tratto digestivo precedentemente noti e/o aderenze intestinali,
- diabete mellito,
- cirrosi,
- malattia infiammatoria intestinale,
- celiachia,
- pazienti con compromissione cognitiva,
- alcolisti,
- mancanza di consenso.
- pazienti che hanno ricevuto antibiotici nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PAZIENTI CON IBS
Tannino specifico naturale, castagno
|
ARBOX DUE VOLTE AL GIORNO PER 60 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (punteggio di gravità IBS, 75-500)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Variazione del punteggio di gravità IBS rispetto al basale
|
60 giorni
|
|
Variazione della frequenza delle feci (numero di deposizioni al giorno)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Variazione della frequenza delle feci al giorno rispetto al basale
|
60 giorni
|
|
Variazione della consistenza delle feci (scala della forma delle feci di Bristol, 1-7)
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Modifica della consistenza delle feci rispetto al basale
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di infiammazione
Lasso di tempo: 60 giorni
|
variazione del livello di citochine sieriche rispetto al basale.
Bioplex Biorad
|
60 giorni
|
|
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Variazione del livello di Anti Zonuline rispetto al basale
|
60 giorni
|
|
Cambiamento nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 60 giorni
|
cambiamento nella sequenza di 16 s rispetto al basale
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MARIA MARTA PISKORZ, NEUROGASTROENTEROLOGIA HOSPITAL DE CLINICAS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25130271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .