Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-[11C]-OHB:n validointi

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Ihmisen ketoniaineenvaihdunta – 3-[11C]-OHB:n validointi uudeksi PET-ketontraceriksi

Ketonikappaleita tuotetaan maksassa korkeina rasvahappomäärinä, ja ne toimivat tärkeänä energialähteenä aivoille ja sydämelle paaston aikana. Ketoniaineenvaihdunnan energiantuotanto on vähemmän happea vaativaa kuin sekä glukoosi- että rasvahappoaineenvaihdunta, ja ketoniaineet voivat siksi olla erittäin energiatehokas alusta sydämelle. Insuliiniresistenteillä ja sydänsairauksia sairastavilla ihmisillä on vaikeuksia polttaa glukoosia sydämessä insuliiniresistenssin vuoksi ja siksi he ovat riippuvaisia ​​muista energialähteistä, kuten vapaista rasvahapoista ja ketoneista. Koska ketonit ovat happea säästäviä verrattuna rasvahappoihin, ketoainepitoisuutta lisäävät toimenpiteet voivat mahdollisesti vähentää sydämen hapentarvetta potilailla, joilla on kaventuneita sepelvaltimoita. PET/CT on toiminnallinen ja ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka sopii metaboliittien kohtalon seurantaan ei-invasiivisesti, koska useimmat substraatit tai metaboliitit voidaan leimata PET-isotoopilla.

Tämän kokeen tarkoituksena on siksi validoida uusi ketonimerkkiaine nimeltä 3-[11C]-OHB. 3-[11C]-OHB-merkkiaineen käyttöönotto mahdollistaa jatkossa tutkijoille mahdollisuuden suoremmin arvioida ketoaineiden eri tasojen vaikutusta elinten toimintoihin mittaamalla kudosspesifistä ketonien ottoa sekä suonensisäisen että oraalisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ketonikappaleet koostuvat 3-hydroksibutyraatista, asetoasetaatista ja asetonista. Niitä tuotetaan maksassa korkeina rasvahappomäärinä, ja ne toimivat tärkeänä energialähteenä sydämelle, aivoille ja luustolihaksille paaston aikana. Ketoniaineenvaihdunnan energiantuotanto on vähemmän happiintensiivistä kuin sekä glukoosi- että rasvahappoaineenvaihdunta, ja ketoniaineet voivat siksi olla erittäin energiatehokas substraatti. Insuliiniresistenteillä ja sydänsairailla henkilöillä on vaikeuksia hyödyntää glukoosia sydämessä insuliiniresistenssin vuoksi ja siksi he ovat riippuvaisia ​​muista energialähteistä, kuten vapaista rasvahapoista ja ketoneista. Koska ketonit ovat happea säästäviä verrattuna rasvahappoihin, ketoainepitoisuutta lisäävät toimenpiteet voivat mahdollisesti vähentää sydämen hapentarvetta potilailla, joilla on kaventuneita sepelvaltimoita. Tämä on johtanut lisääntyneeseen keskittymiseen ketoaineiden potentiaaliin useiden sairauksien, mukaan lukien erityisesti sydän- ja verisuonitautien, hoidossa.

Ryhmämme on osoittanut, että ketoaineet imeytyvät tehokkaasti sydämeen huolimatta maksimaalisesta stimulaatiosta insuliinilla ja glukoosilla. Tutkimuksessa terveet koehenkilöt nostivat kiertävien ketoaineiden tason noin 4 millimolaariseksi jatkuvalla ketoni-infuusiolla, mikä johti 50 %:n laskuun sydämen glukoosin kulutuksessa. Koska vapaiden rasvahappojen kulutus kokeessa pysyi ennallaan ja sydämen kokonaistyö oli sama, ketokappaleet kattoivat jopa 50 % sydämen energiankulutuksesta. Lisäksi korkeat ketoaineiden tasot johtivat sydämen verenvirtauksen huomattavaan lisääntymiseen, mikä voisi mahdollisesti hyödyttää edelleen potilaita, joilla on ahtautuneet sepelvaltimot.

PET/CT on toimiva ja ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka on vakiintunut onkologisessa staging- ja hoidon seurannassa. Tekniikka soveltuu myös metaboliittien kohtalon seurantaan ei-invasiivisesti, koska useimmat substraatit tai metaboliitit voidaan leimata sopivalla PET-isotoopilla. PET:llä on riittävä spatiaalinen ja ajallinen resoluutio mahdollistamaan mm. otto- ja hapettumisnopeudet, ja osastomme on käyttänyt sitä menestyksekkäästi sydämen tehokkuuden, hapenkulutuksen ja rasvahappojen aineenvaihdunnan arvioimiseen.

Tarkoitus Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat määrittää terveiden yksilöiden ketoaineiden aineenvaihdunnan ja validoida äskettäin kehitetyn ketonin PET-merkkiaineen käytettäväksi ihmisillä nimeltä 3-[11C]-OHB. Aiemmat tutkimuksemme, joita meidän ja muiden ryhmämme ovat tehneet, ovat pystyneet vain epäsuorasti arvioimaan ketoaineiden imeytymistä sydämeen. 3-[11C]-OHB:llä tutkijat pystyvät mittaamaan suoraan kudosspesifistä ketonien ottoa sekä suonensisäisen että oraalisen annon jälkeen.

Tutkijat soveltavat uusinta PET/CT-merkkitekniikkaa ja vakiintuneita malleja ketoniaineenvaihdunnan (kinetiikan) ja merkkiaineen säteilyaltistuksen arvioimiseen. 11C-3-OHB-merkkiaineen käyttöönotto tulevaisuudessa antaa tutkijoille mahdollisuuden suoremmin arvioida ketoaineiden eri tasojen vaikutusta elinten toimintoihin, etenkin sydämessä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat erityisesti

  • Tutkia merkkiaineen 3-[11C]-OHB:n biologista jakautumista ja kinetiikkaa
  • Arvioida 3-[11C]-OHB:n säteilyaltistus antamalla merkkiainetta suonensisäisesti ja suun kautta

Menetelmät:

Kuudelle terveelle ja ylipainoiselle (BMI: 28-40 kg/m^2), iältään 50-70 vuotta, tehdään kaksi PET/CT-skannausta 3-[11C]-OHB:llä. Yksi skannaus suoritetaan ruiskuttamalla 200 MBq merkkiainetta ja toinen suoritetaan siten, että koehenkilöt nauttivat suun kautta 100 MBq merkkiainetta. Merkkiaineen antamisen jälkeen koko keholle tehdään dynaamisia PET-skannauksia merkkiaineen biologisen jakautumisen ja säteilyaltistuksen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-70 vuoden välillä
  • BMI: 20-30 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta ja akuutin sydäninfarktin jaksot
  • Maksasairaus ALAT > korkeampi kuin 3 kertaa normaalitaso
  • Munuaissairaus eGFR < 60 ml/min
  • Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Osallistuminen muihin säteilytutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Alkoholiriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3-[11C]-OHB:n antaminen
Kaikille osallistujille ruiskutetaan ensin 200 MBq 3-[11C]-OHB:tä ja sen jälkeen suun kautta 100 MBq 3-[11C]-OHB:tä.
PET-merkkiainetta 3-[11C]-OHB käytetään 3-hydroksibutyraatin sisäänoton kvantifiointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-[11C]-OHB:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Tutkijat mittaavat aika-aktiivisuuskäyriä kvantitoimalla PET-ketonimerkkiaineen 3-[11C]-OHB:n ottoa kilobecquerelissä/ml ajan kuluessa (sekunteina).
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
3-[11C]-OHB:n säteilyaltistus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Tutkijat mittaavat säteilyaltistusta 3-[11C]-OHB:lle millisieverteinä asiaankuuluvissa elimissä.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa