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Validação de 3-[11C]-OHB

30 de março de 2023 atualizado por: University of Aarhus

Metabolismo de Cetona Humana - Validação de 3-[11C]-OHB como um Novo PET Ketontracer

Os corpos cetônicos são produzidos no fígado em altos níveis de ácidos graxos e atuam como uma importante fonte de energia para o cérebro e o coração durante o jejum. A produção de energia do metabolismo da cetona exige menos oxigênio do que o metabolismo da glicose e dos ácidos graxos, e as substâncias cetônicas podem, portanto, ser um substrato muito eficiente em termos de energia para o coração. Pessoas resistentes à insulina, bem como pessoas com doenças cardíacas, têm dificuldade em queimar glicose no coração devido à condição de resistência à insulina e, portanto, dependem de outras fontes de energia, como ácidos graxos livres e cetonas. Como as cetonas são poupadoras de oxigênio em comparação com os ácidos graxos, as intervenções que aumentam o nível de corpos cetônicos podem potencialmente reduzir a necessidade de oxigênio do coração em pacientes com artérias coronárias estreitadas. PET/CT é uma modalidade de imagem funcional e não invasiva e adequada para rastrear o destino de metabólitos de forma não invasiva, pois a maioria dos substratos ou metabólitos pode ser marcada por um isótopo de PET.

O objetivo deste experimento é, portanto, validar um novo marcador de cetona chamado 3-[11C]-OHB. A implementação do traçador 3-[11C]-OHB permitirá, no futuro, que os investigadores estimem mais diretamente o impacto de diferentes níveis de corpos cetônicos nas funções dos órgãos, medindo a absorção de cetona específica do tecido, tanto após administração intravenosa quanto oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Os corpos cetônicos consistem em 3-hidroxibutirato, acetoacetato e acetona. Eles são produzidos no fígado em altos níveis de ácidos graxos e atuam como uma importante fonte de energia para o coração, cérebro e músculo esquelético durante o jejum. A produção de energia pelo metabolismo da cetona é menos intensiva em oxigênio do que o metabolismo da glicose e dos ácidos graxos, e as substâncias cetônicas podem, portanto, ser um substrato altamente eficiente em termos energéticos. Indivíduos resistentes à insulina, bem como pessoas com doenças cardíacas, têm dificuldade em utilizar a glicose no coração devido à condição de resistência à insulina e, portanto, dependem de outras fontes de energia, como ácidos graxos livres e cetonas. Como as cetonas são poupadoras de oxigênio em comparação com os ácidos graxos, as intervenções que aumentam o nível de corpos cetônicos podem potencialmente reduzir a necessidade de oxigênio do coração em pacientes com artérias coronárias estreitadas. Isso levou a um maior foco no potencial dos corpos cetônicos no tratamento de várias doenças, incluindo especialmente doenças cardiovasculares.

Nosso grupo mostrou que os corpos cetônicos são eficientemente absorvidos pelo coração, apesar da estimulação máxima com insulina e glicose. No estudo, indivíduos saudáveis ​​aumentaram o nível de corpos cetônicos circulantes para aproximadamente 4 milimoles com uma infusão contínua de cetona, o que resultou em uma redução de 50% no consumo cardíaco de glicose. Como o consumo de ácidos graxos livres no experimento permaneceu inalterado e o trabalho geral do coração foi o mesmo, até 50% do consumo de energia do coração foi coberto por corpos cetônicos. Além disso, os altos níveis de corpos cetônicos levaram a um aumento acentuado no fluxo sanguíneo para o coração, o que poderia beneficiar ainda mais os pacientes com artérias coronárias estreitadas.

A PET/CT é uma modalidade de imagem funcional e não invasiva, bem estabelecida no estadiamento oncológico e no monitoramento do tratamento. A técnica também é adequada para rastrear o destino de metabólitos de forma não invasiva, pois a maioria dos substratos ou metabólitos pode ser marcada por um isótopo de PET adequado. O PET tem resolução espacial e temporal suficiente para permitir a quantificação direta de, e. taxas de captação e oxidação e tem sido usado com sucesso por nosso departamento para avaliar a eficiência cardíaca, consumo de oxigênio e metabolismo de ácidos graxos.

Objetivo Com este estudo, os pesquisadores desejam determinar o metabolismo de corpos cetônicos em indivíduos saudáveis ​​e validar um marcador PET de cetona recém-desenvolvido para uso em humanos chamado 3-[11C]-OHB. Estudos anteriores conduzidos por nossos grupos e outros só foram capazes de estimar indiretamente a absorção de corpos cetônicos no coração. Com 3-[11C]-OHB, os investigadores serão capazes de medir diretamente a absorção de cetona específica do tecido, tanto após administração intravenosa quanto oral.

Os investigadores aplicarão técnicas de rastreamento PET/CT de última geração e modelos bem estabelecidos para estimar o metabolismo da cetona (cinética) e a exposição à radiação do rastreador. A implementação do traçador 11C-3-OHB no futuro permitirá aos pesquisadores estimar mais diretamente o impacto de diferentes níveis de corpos cetônicos nas funções dos órgãos, principalmente no coração.

Neste estudo, os investigadores planejam especificamente

  • Investigar a biodistribuição e a cinética do traçador 3-[11C]-OHB
  • Estimar a exposição à radiação de 3-[11C]-OHB por administração intravenosa e oral do traçador

Métodos:

Seis saudáveis ​​e com sobrepeso (IMC: 28-40 kg/m^2) com idade entre 50 e 70 anos serão submetidos a duas PET/CT com 3-[11C]-OHB. Uma varredura será realizada com a injeção de 200 MBq de traçador e a outra será realizada com os sujeitos ingerindo oralmente 100 MBq do traçador. Após a administração do traçador, serão realizadas varreduras PET dinâmicas em todo o corpo para medir a biodistribuição e a exposição à radiação do traçador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50-70 anos
  • IMC: 20-30 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Todos os medicamentos que podem afetar o resultado
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Insuficiência cardíaca conhecida ou episódios de infarto agudo do miocárdio
  • Doença hepática ALAT > 3 vezes acima do nível normal
  • Doença renal eGFR < 60 ml/min
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da inclusão
  • Participação em outros estudos com radiação nos últimos 6 meses
  • dependência de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de 3-[11C]-OHB
Todos os participantes serão primeiro injetados com 200 MBq de 3-[11C]-OHB, seguidos por uma ingestão oral de 100 MBq de 3-[11C]-OHB.
O marcador PET 3-[11C]-OHB é usado para quantificar a absorção de 3-hidroxibutirato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de 3-[11C]-OHB
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Os investigadores medirão as curvas de atividade de tempo quantificando a absorção do marcador PET cetona 3-[11C]-OHB em quilo becquerel/ml ao longo do tempo (segundos).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Exposição à radiação de 3-[11C]-OHB
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Os investigadores irão medir a exposição à radiação de 3-[11C]-OHB em milisievert em órgãos relevantes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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