Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten ja naprokseenin, aseklofenaakin, selekoksibin ja ilapratsolin turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen kliininen tutkimus farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten ja turvallisuuden tutkimiseksi ilapratsolin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen annon jälkeen terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta ilapratsolin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen annon jälkeen terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja 55 vuotta tai nuorempia seulontatestien aikana.
  2. Miehet painavat yli 55 kg ja naiset yli 50 kg.

  3. Ne, joiden painoindeksi on 18,5 kg/m2 tai enemmän ja alle 27,0 kg/m2.

    ※ Painoindeksi (kg/m2) = paino (kg)/[pituus (m)]2

  4. Jos osallistujat ovat naisia, osallistujien tulee hakea jotakin seuraavista.

    • Vaihdevuodet (ei luonnollisia kuukautisia vähintään 2 vuoteen)
    • Kirurginen hedelmättömyys (autonominen erittyminen tai molemminpuolinen munasarjojen resektio, intubaatioligaatio tai muu hedelmättömyys)
  5. Miesten, joilla on seksuaalinen suhde hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, tulee antaa suostumus ehkäisymenetelmien (kondomi, siittiöiden torjunta ja kuukautiskierron hallinta) käyttöön vähintään 28 päivän ajan kliinisen tutkimuksen ja kliinisten lääkkeiden viimeisen annon jälkeen (jos koehenkilö on mies tai naiskumppani on hedelmätön, yllä oleva ehkäisy on tarpeeton).
  6. Henkilö, joka on kuullut riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja ymmärtänyt sen täysin, päätti vapaaehtoisesti osallistua ja suostui kirjallisesti noudattamaan varotoimia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on ollut mielenterveyssairaus tai kliinisesti merkittävää hepatobiliaarista sairautta (maksan toimintahäiriö, munuainen (vakava munuaissairaus jne.), hermosto, immuunijärjestelmä, hengityselimistö (bronkiaalinen astma jne.), virtsatie ruoansulatusjärjestelmä, endokriininen veri ja kasvain, sydän- ja verisuonijärjestelmä (vaikea korkea verenpaine, sydämen vajaatoiminta jne.).
  2. Aktiivinen peptinen haava/verenvuoto tai henkilö, jolla on sairaushistoria.
  3. Henkilö, jolla on taipumus vuotaa verta tai jolla on veren hyytymishäiriö.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut NSAID-hoidon aiheuttamaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota.
  5. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
  6. Henkilö, jolla on ollut merkittäviä lääkeyliherkkyysreaktioita kliinisen kokeen lääkkeiden aineosille ja lisäaineille. Erityisesti tulehduskipulääkkeet ja aspiriini, kuten keltainen nro 4 (tartratsiini), keltainen nro 5 (auringonlaskunkeltainen FCF), sulfonamidi, ilapratsoli ja naprokseeni, aseklofenaakki, selekoksibi, diklofenaakki jne.
  7. Henkilö, jolla on ollut astmaa, nuhaa ja nenäpolyyppeja, jotka johtuvat aspiriinista tai muista tulehduskipulääkkeistä (mukaan lukien COX-2-estäjät).
  8. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lap-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

  9. Henkilö, joka todettiin sopimattomaksi koehenkilöksi seulontatestissä, joka tehtiin 28 päivää ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää.

    • Jos veren ASAT- ja ALT-arvojen yläraja on > 1,25 kertaa suurempi,
    • Kun veren kaliumpitoisuus ylittää 5,5 mekv/l,
    • Arvioitu globaali kalvonopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä MDRD (Modification of Diet in Regular Disease) -kaavaa
    • Immunologiset ja serologiset testit (hepatiitti B-testi, hepatiitti C-testi, ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) testi, kuppatesti) ovat positiivisia tekijöitä.
    • Yli 5 minuutin levon jälkeen systolinen verenpaine >150 mmHg tai << elintoiminnoissa mitattuna istuimelta> Ne, joilla oli 90 mmHg, laajentava verenpaine >100 mmHg tai <50 mmHg.
  10. Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jonka virtsan huumeseulontatesti on ollut positiivinen vuoden kuluessa seulonnasta.

  11. Jos testaaja toteaa, että seuraavat lääkkeet, lukuun ottamatta paikallisesti käytettävät lääkkeet, joilla ei ole merkittävää systeemistä imeytymistä, voivat vaikuttaa tähän kokeeseen tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen relevantin ajanjakson aikana,

    • Jos otat reseptilääkettä tai rohdosvalmistetta 14 päivän kuluessa ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää,
    • Jos käytät yleislääkkeitä, mukaan lukien luontaistuote- ja vitamiinivalmisteet 7 päivän kuluessa ennen kliinisen kokeen lääkkeiden ensimmäistä antoa,
    • Henkilö, joka on ottanut lääkkeitä, kuten barbitaalilääkkeitä ja muita indusoivia ja inhiboivia lääkkeitä, 30 päivän aikana ennen kliinisen kokeen lääkkeiden ensimmäistä antoa.
  12. Henkilö, joka tupakoi jatkuvasti liikaa tai nautti kofeiinia tai alkoholia (kofeiini: >5 kuppia/vrk, alkoholi: >210g/viikko, tupakka: >10g/vrk) tai joka ei pysty lopettamaan tupakointia, kofeiinin ja alkoholin käyttöä jokaisena sairaalahoitojaksona .
  13. Henkilö, joka on nauttinut greippipitoista ruokaa 7 päivän aikana ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää tai jota ei voida kieltää ottamasta sitä kliinisen koeajan aikana.
  14. Henkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 180 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää ja sai kliinisen koelääkkeen (biologisten tekijöiden tapauksessa se voi perustua pidennettyyn ajanjaksoon puoliintumisaika huomioon ottaen) .
  15. Henkilö, joka luovutti kokoveren 60 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää tai luovutti komponenttiveren 30 päivän sisällä.
  16. Henkilö, jolle on suoritettu verensiirto 30 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää.
  17. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  18. Henkilö, joka toteaa, että testaaja ei muista syistä ole sopiva osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ilapratsoli ja naprokseeni

Jakso 1: Ilapratsoli 10 mg/tab, yksi päivässä, 5 päivää

Jakso 2: naprokseeni 500mg/tab, kahdesti päivässä, 4 päivää ja naprokseeni 500mg/tab, yksi päivässä yksi 5 päivän välein

Jakso 3: Ilapratsoli 10 mg/tab, yksi päivässä, 5 päivää + naprokseeni 500 mg/tab, kahdesti päivässä, 5 päivää
Lääke: Ilapratsoli
Ilapratsoli 10 mg
Muut nimet:
  • Noltec (tuotemerkki)
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg
Muut nimet:
  • Naxen-F (tuotemerkki)
Active Comparator: ilapratsoli ja aseklofenaakki

Jakso 1: Ilapratsoli 10 mg/tab, yksi päivässä, 5 päivää

Jakso 2: aseklofenaakki 100 mg/tab, kahdesti päivässä, 4 päivää ja aseklofenaakki 100 mg/tab, yksi päivässä yksi 5 päivän välein

Jakso 3: Ilapratsoli 10 mg/tab, yksi päivässä, 5 päivää + aseklofenaakki 100 mg/tab, kahdesti päivässä, 5 päivää
Lääke: Ilapratsoli
Ilapratsoli 10 mg
Muut nimet:
  • Noltec (tuotemerkki)
Lääke: Aceclofenac
Aseklofenaakki 100 mg
Muut nimet:
  • Airtal (tuotemerkki)
Active Comparator: ilapratsoli ja selekoksibi

Jakso 1: Ilapratsoli 10 mg/tab, yksi päivässä, 5 päivää

Jakso 2: selekoksibi 200 mg/kapseli, kahdesti päivässä, 4 päivää ja selekoksibi 200 mg/kapseli, yksi päivässä yksi 5 päivän välein

Jakso 3: Ilapratsoli 10 mg/tab, yksi päivässä, 5 päivää + selekoksibi 200 mg/ohjaamo, kahdesti päivässä, 5 päivää
Lääke: Ilapratsoli
Ilapratsoli 10 mg
Muut nimet:
  • Noltec (tuotemerkki)
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 200 mg
Muut nimet:
  • Celebrex (tuotemerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, naprokseeni Cmax,ss (Lääkkeen maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, naprokseeni AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin sisällä (tau) vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, aseklofenaakki Cmax,ss (Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 2
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, aseklofenaakki AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin sisällä (tau) vakaassa tilassa)
Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
ilapratsoli, selekoksibi Cmax,ss (Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
Osa 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
ilapratsoli, selekoksibi AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin sisällä (tau) vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1.
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, naprokseeni Tmax,ss (aika plasman huippupitoisuuteen vakaassa tilassa)
Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 1.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, naprokseeni CLss/F (lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 1.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, naprokseeni Vdss/F (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 1.
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, naprokseeni Cmin,ss (Lääkkeen vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 1.
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, naprokseeni vaihtelu
Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 2.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, aseklofenaakki Tmax,ss (aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 2.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, aseklofenaakki CLss/F (lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 2.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, aseklofenaakki Vdss/F (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 2.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, aseklofenaakki Cmin,ss (Lääkkeen vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 2.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
ilapratsoli, aseklofenaakki vaihtelu
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia,
Osa 3.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
ilapratsoli, selekoksibi Tmax,ss (aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
Osa 3.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
ilapratsoli, selekoksibi CLss/F (lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
Osa 3.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
ilapratsoli, selekoksibi Vdss/F (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
Osa 3.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
ilapratsoli, selekoksibi Cmin,ss (Lääkkeen vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
Osa 3.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
ilapratsoli, selekoksibi vaihtelu
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Minsoo Park, PhD, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IL49NS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa