Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit von Naproxen, Aceclofenac, Celecoxib und Ilaprazol

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 oder älter und 55 oder jünger zum Zeitpunkt der Screening-Tests.
2. Männer wiegen über 55 kg und Frauen über 50 kg.

3. Diejenigen, die einen Body-Mass-Index von 18,5 kg/m2 oder mehr und weniger als 27,0 kg/m2 haben.

   ※ Body-Mass-Index (kg/m2) = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2

4. Wenn es sich bei den Teilnehmern um eine Frau handelt, müssen sich die Teilnehmer bei einer der folgenden Stellen bewerben.

   • Menopause (keine natürliche Menstruation seit mindestens 2 Jahren)
   • Chirurgische Unfruchtbarkeit (autonome Exsudation oder bilaterale Ovarialresektion, Intubationsligatur oder andere Unfruchtbarkeit)
5. Männer, die eine sexuelle Beziehung zu Frauen im gebärfähigen Alter haben, müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen (Kondome, Spermizid und Kontrolle des Menstruationszyklus) für mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung der klinischen Studie und der klinischen Medikamente zustimmen (wenn die männliche Testperson bzw Partnerin unfruchtbar ist, ist obige Verhütung unnötig).
6. Eine Person, die ausreichende Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden hat, sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und schriftlich zugestimmt hat, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die einem klinisch signifikanten hepatobiliären Trakt entsprechen (hepatische Lebererkrankung, Niere (schwere Nierenerkrankung usw.), Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem (Asthma bronchiale usw.), Harnsystem, Verdauungssystem, endokrines Blut und Tumor, Herz-Kreislauf-System (starker Bluthochdruck, Herzinsuffizienz usw.).
2. Aktives Magengeschwür / Blutung oder eine Person mit einer Krankengeschichte.
3. Eine Person, die zu Blutungen neigt oder eine Blutgerinnungsstörung hat.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen aufgrund einer NSAID-Behandlung in der Vergangenheit.
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
6. Person mit einer Vorgeschichte von signifikanten Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen auf die Inhaltsstoffe und Zusatzstoffe von Arzneimitteln für klinische Studien. Insbesondere NSAIDs und Aspirin wie Yellow No. 4 (Tartrazine), Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF), Sulfonamid, Ilaprazol und Naproxen, Aceclofenac, Celecoxib, Diclofenac usw.
7. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Asthma, Rhinitis und Nasenpolypen aufgrund von Aspirin oder anderen NSAIDs (einschließlich COX-2-Hemmern).
8. Menschen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lap-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

9. Eine Person, die in einem Screening-Test, der innerhalb von 28 Tagen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie durchgeführt wurde, als ungeeignet als Testperson beurteilt wurde.

   • Bei > 1,25-facher Obergrenze des AST- und ALT-Normalbereichs im Blut,
   • Wenn die Kaliumkonzentration im Blut 5,5 mEq/L übersteigt,
   • Geschätzte globale Filmrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Modification of Diet in Regular Disease (MDRD)-Formel
   • Das Ergebnis von immunologischen und serologischen Tests (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-Test) sind positive Faktoren.
   • Nach einer Ruhezeit von mehr als 5 Minuten, systolischer Blutdruck >150 mmHg oder << in den am Sitz gemessenen Vitalfunktionen> Diejenigen, die Werte entsprechend 90 mmHg, Dilatator-Blutdruck >100 mmHg oder <50 mmHg zeigten.
10. Eine Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte oder innerhalb eines Jahres nach dem Screening in einem Urin-Drogenscreening-Test positiv getestet wurde.

11. Wenn der Tester feststellt, dass die folgenden Medikamente, ausgenommen topische Medikamente ohne signifikante systemische Absorption, diesen Test beeinträchtigen oder die Sicherheit der Testperson innerhalb des relevanten Zeitraums beeinträchtigen können,

    • Im Falle der Einnahme eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels oder pflanzlichen Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum des Arzneimittels für die klinische Prüfung,
    • Im Falle der Einnahme von allgemeinen Arzneimitteln einschließlich Reformkost und Vitaminpräparaten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien,
    • Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Medikamente wie Barbital-Medikamente und andere Medikamente, die Medikamente induzieren oder hemmen, eingenommen hat.
12. Eine Person, die kontinuierlich übermäßig geraucht oder Koffein oder Alkohol konsumiert hat (Koffein: > 5 Tassen/Tag, Alkohol: > 210 g/Woche, Tabak: > 10 g/Tag) oder die nicht während jeder Krankenhausaufenthaltsdauer mit dem Rauchen, Koffein- und Alkoholkonsum aufhören kann .
13. Eine Person, die innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum von klinischen Studienmedikamenten Grapefruit-haltige Lebensmittel zu sich genommen hat oder deren Einnahme während des klinischen Studienzeitraums nicht untersagt werden kann.
14. Eine Person, die innerhalb von 180 Tagen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und das Medikament für die klinische Studie erhalten hat (im Fall von biologischen Wirkstoffen kann dies auf einem längeren Zeitraum unter Berücksichtigung einer Halbwertszeit basieren). .
15. Eine Person, die innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Verabreichungsdatum von Arzneimitteln für klinische Studien Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen Blutbestandteile gespendet hat.
16. Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie eine Bluttransfusion erhalten hat.
17. Schwangere oder stillende Frauen.
18. Eine Person, die feststellt, dass der Tester aus anderen Gründen für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet ist.