Badanie oceniające interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania naproksenu, aceklofenaku, celekoksybu i ilaprazolu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 19 lat lub więcej i 55 lat lub mniej w czasie badań przesiewowych.
2. Mężczyźni ważą ponad 55 kg, a kobiety ponad 50 kg.

3. Ci, którzy mają wskaźnik masy ciała 18,5 kg/m2 lub więcej i mniej niż 27,0 kg/m2.

   ※ Wskaźnik masy ciała (kg/m2) = Waga (kg)/[Wzrost (m)]2

4. Jeśli uczestnikami są kobiety, uczestnicy muszą złożyć wniosek do jednego z poniższych.

   • Menopauza (brak naturalnej miesiączki przez co najmniej 2 lata)
   • Niepłodność chirurgiczna (wysięk autonomiczny lub obustronna resekcja jajników, podwiązanie intubacyjne lub inna niepłodność)
5. Mężczyźni mający stosunki seksualne z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (prezerwatywy, środki plemnikobójcze i kontrola cyklu miesiączkowego) przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu leku klinicznego i badania klinicznego (jeśli mężczyzna badany lub partnerka jest bezpłodna, powyższa antykoncepcja jest zbędna).
6. Osoba, która wysłuchała wystarczających wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego iw pełni je zrozumiała, dobrowolnie zdecydowała się na udział i wyraziła pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z historią choroby psychicznej lub choroby odpowiadającej klinicznie istotnej wątrobie i drogach żółciowych (zaburzenia wątroby, nerek (ciężkie zaburzenia nerek itp.), układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego (astma oskrzelowa itp.), układu moczowego, układ pokarmowy, układ hormonalny krwi i nowotwory, układ sercowo-naczyniowy (ciężko wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca itp.).
2. Aktywny wrzód trawienny/krwawienie lub osoba z historią medyczną.
3. Osoba, która ma skłonność do krwawień lub ma zaburzenia krzepnięcia krwi.
4. Pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku leczenia NLPZ.
5. Osoby z historią chorób żołądkowo-jelitowych (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
6. Osoba, u której w wywiadzie wystąpiły znaczące reakcje nadwrażliwości na leki na składniki i dodatki leków stosowanych w badaniach klinicznych. W szczególności NLPZ i aspiryna, takie jak Yellow No. 4 (Tartrazine), Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF), sulfonamid, ilaprazol i naproksen, aceklofenak, celekoksyb, diklofenak itp.
7. Osoba z historią astmy, nieżytu nosa i polipów nosa z powodu aspiryny lub innych NLPZ (w tym inhibitorów COX-2).
8. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lap lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

9. Osoba, która została uznana za nieodpowiednią jako obiekt badań w teście przesiewowym przeprowadzonym w ciągu 28 dni przed datą pierwszego podania leku z badania klinicznego.

   • W przypadku > 1,25-krotności górnej granicy normy AST i ALT we krwi,
   • Gdy stężenie potasu we krwi przekroczy 5,5 mEq/l,
   • Szacowana globalna szybkość filmu (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu formuły modyfikacji diety w chorobach regularnych (MDRD).
   • Wynik badań immunologicznych i serologicznych (test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), test na kiłę) są czynnikami pozytywnymi.
   • Po odpoczynku dłuższym niż 5 minut ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub << w parametrach życiowych mierzonych na siedzeniu> Ci, którzy wykazali wartości odpowiadające 90 mmHg, ciśnienie rozszerzające >100 mmHg lub <50 mmHg.
10. Osoba, która w przeszłości nadużywała narkotyków lub uzyskała pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.

11. Jeżeli osoba przeprowadzająca badanie stwierdzi, że następujące leki, z wyłączeniem leków stosowanych miejscowo bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego, mogą wpływać na wynik testu lub wpływać na bezpieczeństwo osoby badanej w odpowiednim okresie,

    • W przypadku przyjmowania leku na receptę lub leku ziołowego w okresie 14 dni przed terminem pierwszego podania leku z badania klinicznego,
    • W przypadku przyjmowania leków ogólnych, w tym prozdrowotnej żywności i preparatów witaminowych w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leków z badania klinicznego,
    • Osoba, która przyjmowała leki takie jak barbital i inne leki indukujące i hamujące działanie leków w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leków z badania klinicznego.
12. Osoba, która stale nadmiernie paliła lub spożywała kofeinę lub alkohol (kofeina >5 filiżanek/dobę, alkohol >210 g/tydzień, tytoń >10 g/dobę) lub nie może rzucić palenia, spożywała kofeinę i alkohol w każdym okresie hospitalizacji .
13. Osoba, która spożyła pokarm zawierający grejpfruta w ciągu 7 dni przed datą pierwszego podania leków objętych badaniem klinicznym lub nie można jej zabronić w okresie trwania badania klinicznego.
14. Osoba, która brała udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 180 dni przed datą pierwszego podania leku z badania klinicznego i otrzymała lek z badania klinicznego (w przypadku czynników biologicznych może to być oparte na wydłużonym okresie uwzględniającym okres półtrwania) .
15. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 60 dni przed datą pierwszego podania leków z badania klinicznego lub oddała krew składową w ciągu 30 dni.
16. Osoba, która otrzymała transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed datą pierwszego podania leku z badania klinicznego.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
18. Osoba, która stwierdzi, że tester nie nadaje się do udziału w badaniach klinicznych z innych powodów.