CSD201301: Tutkimus neljän P13-nikotiinipussin väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: RAI Services Company
CSD201301: Kliinisen synnytystutkimus neljän P13-nikotiinipussin väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi
Tämä on kaksipaikkainen, avoin, satunnaistettu, kuusisuuntainen ristikkäinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan väärinkäyttövastuun (AL) tekijöitä, mukaan lukien subjektiiviset vaikutukset ja fysiologiset mitat (farmakodynamiikka [PD]) ja plasman nikotiinin otto (farmakokinetiikka [PK]). ]) yleisesti terveiden tupakoitsijoiden ad libitum -tutkimuksen tutkimustuotteiden (IP) käytön aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Savukkeiden tupakoitsijat ja tupakoitsijat, jotka käyttävät myös savuttomia tupakkatuotteita (ST), otetaan mukaan tähän AL-tutkimukseen arvioimaan neljän nikotiinipussin AL-elementtejä verrattuna palaviin savukkeisiin (CC) ja nikotiinipolakrileksikumiin. Vähintään kolmasosa tutkimusväestöstä sisältää ST-ta käyttäviä tupakoijia.
Mahdolliset koehenkilöt voivat suorittaa seulontaa edeltävän puhelinhaastattelun. He suorittavat seulontakäynnin arvioidakseen kelpoisuuttaan 45 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista ja ilmoittautumista.
Päivästä 1 alkaen koehenkilöt kirjautuvat sisään kliiniseen paikkaan suorittaakseen toimenpiteet kelpoisuuden vahvistamiseksi. Tukikelpoiset aiheet rekisteröidään ja suljetaan 7 päivää. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta tuotesarjasta (käyttämällä Williams Designia), joissa he arvioivat yhden IP-osoitteen kussakin kuudessa erillisessä testiistunnossa siten, että jokainen tutkittava arvioi kuusi IP-osoitetta, mukaan lukien neljä nikotiinipussin IP-osoitetta, ja molemmat korkean -AL-vertailija (kohteen tavallinen merkki [UB] savuke) ja matala-AL-vertailija (kaupallisesti saatavilla oleva nikotiinikorvaushoito [NRT] nikotiinikumi).
Päivänä 2 ja jatkuen päivään 7 koehenkilöt osallistuvat testiistuntoihin, jotka kestävät noin 4 tuntia. Jokainen testiistunto sisältää sekä PD-mittausten (subjektiivinen ja fysiologinen) että PK-mittausten keräämisen ennen IP-käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
Puoli päivää ennen kutakin vastaavaa testisessiota tuotteen totuttelujakso sallii koehenkilöiden käyttää satunnaistettua IP-osoitetta ad libitum (vähintään kaksi koekäyttöä) tuotteisiin tutustumiseen ennen käyttöä seuraavan päivän testiistunnossa. Koehenkilöt voivat myös käyttää UB-savukkeitaan ad libitum, kunnes 12 tunnin tupakan pidättyminen alkaa ennen jokaista testijaksoa, kunhan satunnaistetun IP-käytön vähimmäiskäyttövaatimus täyttyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- AMR Lexington
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.
- Yleensä terveet miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat suostumushetkellä.
- Polttaa palavia, suodatettuja, ei-mentoli- tai mentolisavukkeita, joiden pituus on 83–100 mm tupakan päälähteenä.
- Polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä (CPD) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Lyhyet sairauden, lopetusyrityksen (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (ennen 30 päivää seulontaa) johtuvat jaksot sallitaan PI:n harkinnan mukaan.
- Tupakoitsijat, jotka käyttävät myös ST-tuotteita (esim. kostea nuuska, nuuska) ja ovat käyttäneet ST:tä 30 päivän aikana ennen seulontaa, otetaan mukaan.
- Suostuu polttamaan samaa UB-savuketta koko tutkimusajan. UB-savuke määritellään tutkittavan tällä hetkellä useimmin polttamaksi tupakkamerkiksi.
- Uloshengityksen hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa ja lähtöselvityspäivänä 1.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
- Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6-30 minuuttia" (Heatherton et ai., 1991).
- Valmis käyttämään UB-savuketta, nikotiinipussi-IP:itä ja Nicorette®-kumia opiskeluaikana.
- Valmis pidättymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen kunkin kuuden testijakson alkua.
Naisten on oltava valmiita käyttämään PI:n hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti.
Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisykeinoista ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- Kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio/okkluusio, molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia);
- fyysinen estemenetelmä (esim. kondomi, kalvo/sieni/kohdunkaulan korkki) spermisidillä;
- ei-hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai hormoneja vapauttavat IUD:t (esim. Mirena tai Kyleena);
- vasektomoitu kumppani; ja
- postmenopausaalisilla eikä hormonikorvaushoidolla.
- Hyväksyy 7 päivän (6 yön) sairaalahoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
- Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
- Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan, kunnes Medical Monitorin hyväksyntä on saatu.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
- Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istunnon jälkeen seulonnassa ja sisäänkirjautumispäivänä 1.
- Paino ≤ 110 paunaa.
- Hemoglobiinitaso on < 12,5 g/dl naisilla tai < 13,0 miehillä g/dl seulonnassa.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonta- tai sisäänkirjautumispäivänä.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuakseen tähän tutkimukseen tai ilmoittaa itse aikaisemmasta lopetusyrityksestä (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Mikä tahansa päivittäisen aspiriinin (≥ 325 mg) tai muiden antikoagulanttien käyttö.
- Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välillä.
- Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välillä.
- Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Kunkin kohteen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkeen.
- Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa.
- Hänellä on positiivinen alkoholitulos seulonta- tai sisäänkirjautumispäivänä 1.
- PI:n mukaan se ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus A B N C E D
Koehenkilöt käyttävät kutakin kuudesta tuotteesta peräkkäin (A B N C E D) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoliton tai mentolisavuke
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312914, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312915, jossa on 8 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313014, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313015, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus B C A D N E
Koehenkilöt käyttävät kutakin kuudesta tuotteesta peräkkäin (B C A D N E) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoliton tai mentolisavuke
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312914, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312915, jossa on 8 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313014, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313015, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus C D B E A N
Koehenkilöt käyttävät kutakin kuudesta tuotteesta peräkkäin (C D B E A N) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoliton tai mentolisavuke
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312914, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312915, jossa on 8 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313014, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313015, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus D E C N B A
Koehenkilöt käyttävät kutakin kuudesta tuotteesta peräkkäin (D E C N B A) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoliton tai mentolisavuke
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312914, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312915, jossa on 8 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313014, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313015, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus E N D A C B
Koehenkilöt käyttävät kutakin kuudesta tuotteesta peräkkäin (EN D A C B) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoliton tai mentolisavuke
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312914, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312915, jossa on 8 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313014, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313015, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus N A E B D C
Koehenkilöt käyttävät kutakin kuudesta tuotteesta peräkkäin (N A E B D C) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
Nicorette® White Ice Mint 4 mg nikotiinipurukumia
Tavallinen merkki (UB) suodatettu, mentoliton tai mentolisavuke
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312914, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1312915, jossa on 8 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313014, jossa on 4 mg nikotiinia
Nikotiinipussituotteen makumuunnos P1313015, jossa on 8 mg nikotiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(AUECPL) 5-240: vaikutusten ala-aluekäyrä (AUEC) tuotteen mieltymykselle (PL)
Aikaikkuna: 5 minuutista 240 minuuttiin
|
vaikutusten ala-aluekäyrä (AUEC) PL numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteytys-aika-käyrälle 5 minuutista 240 minuuttiin IP-käytön alkamisen jälkeen.
Product Liking on numeerinen luokitusasteikko 0–10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tuote miellyttää enemmän.
|
5 minuutista 240 minuuttiin
|
|
Emax PL: Suurin mahdollinen tuotetykkäys (PL)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Suurin tuotteen mieltymys (PL) numeerinen arviointiasteikko (NRS) IP-käytön alkamisen jälkeen.
Product Liking on numeerinen luokitusasteikko 0–10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että tuote miellyttää enemmän.
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milly Kanobe, PhD, RAIS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD201301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .