CSD201301: Tanulmány a visszaélésekre vonatkozó felelősség elemeinek értékelésére négy P13-as nikotintasak esetében

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
2. Általában egészséges férfiak vagy nők, a beleegyezés időpontjában 21 és 60 év közöttiek.
3. Elsődleges dohányforrásként 83–100 mm hosszú, éghető, szűrt, mentolos vagy mentolos cigarettákat szív.
4. Átlagosan legalább 10 cigarettát szív el naponta (CPD), és belélegzi a füstöt, legalább 6 hónapig a szűrés előtt. A betegség, a leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 napos szűrés előtt) miatti rövid távú absztinencia a PI belátása szerint megengedett.
5. Azok a dohányosok, akik ST-termékeket (pl. nedves tubák, snus) is használnak, és a szűrést megelőző 30 napon belül ST-t használtak, beiratkoznak.
6. Beleegyezik abba, hogy ugyanazt az UB cigarettát szívja a vizsgálati időszak alatt. Az UB cigaretta az alany által jelenleg leggyakrabban elszívott cigarettamárka.
7. A kilélegzett szén-monoxid (ECO) szintje ≥ 10 ppm és ≤ 100 ppm a szűréskor és az 1. bejelentkezéskor.
8. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor.
9. Válasz a szűréskor a Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) 1. kérdésére ("Ébredés után milyen hamar szívja el az első cigarettáját?") vagy "5 percen belül" vagy "6-30 perc" (Heatherton et al., 1991).
10. Hajlandó UB cigarettát, nikotinos tasak IP-t és Nicorette® gumit használni a vizsgálati időszak alatt.
11. Hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinfogyasztástól legalább 12 órával a hat tesztsorozat mindegyikének kezdete előtt.

12. A nőknek hajlandónak kell lenniük a PI számára elfogadható fogamzásgátlási formák használatára a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a tanulmány végéig.

    Példák a születésszabályozás elfogadható eszközeire, de nem kizárólagosan:

    1. Sebészeti sterilizáció (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia);
    2. fizikai gát módszer (pl. óvszer, rekeszizom/szivacs/méhnyak sapka) spermiciddel;
    3. nem hormont felszabadító intrauterin eszközök (IUD) vagy hormonfelszabadító IUD-k (pl. Mirena vagy Kyleena);
    4. vazektomizált partner; és
    5. menopauza után és nem hormonpótló terápiában.
13. Beleegyezik a 7 napos (6 éjszakás) klinikai zárva tartásba.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyot az ebben való részvételre. klinikai vizsgálat.
2. Cukorbetegség előzménye, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei.
3. Asztma tervezett kezelése jelenleg vagy az elmúlt egymást követő 12 hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően. A szükséges kezelések, például inhalátorok, a PI belátása szerint a Medical Monitor jóváhagyásáig beépíthetők.
4. Vérzési vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
5. Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, például a lokalizált bazálissejtes/laphámrákot, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
6. A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, a szűréskor és az 1. napon történő bejelentkezéskor 5 perc ülve mérve.
7. Súlya ≤ 110 font.
8. A hemoglobinszint <12,5 g/dl nőknél vagy <13,0 g/dl férfiaknál a szűréskor.
9. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
10. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, felírt megfelelő egyidejű gyógyszer(ek) nélkül az 1. napon a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
11. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
12. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (például nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) vagy lobelia kivonat a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírását megelőző (≤) 30 napon belül.
13. Elhalasztja a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatáról való leszokásról szóló döntést annak érdekében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy a beleegyezés aláírása előtt (≤) 30 napon belül bejelent egy korábbi leszokási kísérletet.
14. Bármilyen napi aszpirin (≥ 325 mg) vagy egyéb véralvadásgátló szerek alkalmazása.
15. 35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak.
16. Teljes véradás a beleegyezés aláírását megelőző 8 héten belül (≤ 56 napon belül), valamint a szűrés és a bejelentkezés 1. napja között.
17. Plazmaadás a beleegyezés aláírása előtt (≤) 7 napon belül, valamint a szűrés és a bejelentkezés közötti 1. nap között.
18. Dohány- vagy nikotingyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezelnek.
19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt (≤) 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásáig terjed.
20. Hetente több mint 21 adag alkoholos italt iszik.
21. Pozitív alkohol eredménye az 1. napon a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
22. A PI megállapította, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz.