CSD201301 : Étude pour évaluer les éléments de responsabilité en cas d'abus pour quatre sachets de nicotine P13

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais.
2. Hommes ou femmes généralement en bonne santé, âgés de 21 à 60 ans inclusivement, au moment du consentement.
3. Fume des cigarettes combustibles, filtrées, sans menthol ou mentholées, d'une longueur de 83 mm à 100 mm comme principale source de tabac.
4. Fume en moyenne au moins 10 cigarettes par jour (CPD) et inhale la fumée, pendant au moins 6 mois avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence pour cause de maladie, de tentative d'arrêt (avant 30 jours de dépistage) ou de participation à une étude clinique (avant 30 jours de dépistage) seront autorisées à la discrétion du PI.
5. Les fumeurs qui utilisent également des produits ST (par exemple, tabac à priser humide, snus) et qui ont utilisé ST dans les 30 jours précédant le dépistage seront inscrits.
6. Accepte de fumer la même cigarette UB tout au long de la période d'étude. La cigarette UB est définie comme le style de marque de cigarette rapporté actuellement le plus fréquemment fumé par le sujet.
7. Le niveau de monoxyde de carbone (ECO) dans l'haleine expirée est ≥ 10 ppm et ≤ 100 ppm lors du dépistage et lors de l'enregistrement le jour 1.
8. Test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
9. Réponse lors du dépistage à la question 1 du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) ("Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?") est soit "Dans les 5 minutes" ou "6-30 minutes" (Heatherton et al., 1991).
10. Disposé à utiliser la cigarette UB, les sachets de nicotine IP et la gomme Nicorette® pendant la période d'étude.
11. Disposé à s'abstenir de fumer et de fumer pendant au moins 12 heures avant le début de chacune des six sessions de test.

12. Les femmes doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour le PI à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.

    Des exemples de moyens de contraception acceptables sont, mais sans s'y limiter :

    1. Stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature/occlusion bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale) ;
    2. méthode de barrière physique (par exemple, préservatif, diaphragme/éponge/cape cervicale) avec spermicide ;
    3. dispositifs intra-utérins (DIU) ne libérant pas d'hormones ou DIU libérant des hormones (par exemple, Mirena ou Kyleena);
    4. partenaire vasectomisé; et
    5. post-ménopausique et non sous hormonothérapie substitutive.
13. Accepte un confinement en clinique de 7 jours (6 nuits).

Critère d'exclusion:

1. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, psychiatriques, hématologiques, neurologiques cliniquement significatives et non contrôlées, ou de toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis du PI, rend le sujet de l'étude inapte à participer à ce étude clinique.
2. Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire cliniques indiquant un diabète.
3. Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 derniers mois consécutifs avant la visite de dépistage. Un traitement au besoin, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion du PI en attendant l'approbation du moniteur médical.
4. Antécédents ou présence de saignements ou de troubles de la coagulation.
5. Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire/épidermoïde localisé qui a été enlevé chirurgicalement et/ou par cryogénie.
6. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant cinq minutes lors du dépistage et lors de l'enregistrement le jour 1.
7. Poids ≤ 110 livres.
8. Le taux d'hémoglobine est < 12,5 g/dL pour les femmes ou < 13,0 g/dL pour les hommes lors du dépistage.
9. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
10. Un dépistage de drogue dans l'urine positif sans preuve de médicament(s) concomitant(s) correspondant(s) prescrit(s) lors du dépistage ou de l'enregistrement le jour 1.
11. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
12. Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (par exemple, la gomme à la nicotine, la pastille, le timbre), la varénicline (Chantix®), le bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) ou l'extrait de lobelia dans les (≤) 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
13. Reporte sa décision d'arrêter d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine afin de participer à cette étude ou signale lui-même une précédente tentative d'arrêt dans les (≤) 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
14. Toute utilisation quotidienne d'aspirine (≥ 325 mg) ou toute utilisation d'autres anticoagulants.
15. Personnes de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
16. Don de sang total dans les 8 semaines (≤ 56 jours) avant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'enregistrement le jour 1.
17. Don de plasma dans les (≤) 7 jours avant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et l'enregistrement le jour 1.
18. Employé par une entreprise de tabac ou de nicotine, le site de l'étude, ou manipule des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le cadre de son travail.
19. Participation à un autre essai clinique dans les (≤) 30 jours avant la signature du consentement éclairé. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente jusqu'au moment de la signature du consentement éclairé dans l'étude en cours.
20. Boit plus de 21 portions de boissons alcoolisées par semaine.
21. A un résultat d'alcool positif lors du dépistage ou de l'enregistrement le jour 1.
22. Déterminé par le PI comme inapproprié pour cette étude.