CSD201301: Studio per valutare elementi di responsabilità per abuso per quattro buste di nicotina P13

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese.
2. Uomini o donne generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, al momento del consenso.
3. Fuma sigarette combustibili, con filtro, senza mentolo o al mentolo, di lunghezza compresa tra 83 mm e 100 mm come fonte primaria di tabacco.
4. Fuma una media di almeno 10 sigarette al giorno (CPD) e inala il fumo, per almeno 6 mesi prima dello Screening. Brevi periodi di astinenza per malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni di Screening) o partecipazione a studi clinici (prima di 30 giorni di Screening) saranno consentiti a discrezione del PI.
5. Saranno arruolati i fumatori che utilizzano anche prodotti ST (ad es. Tabacco da fiuto umido, snus) e hanno utilizzato ST entro 30 giorni prima dello screening.
6. Accetta di fumare la stessa sigaretta UB per tutto il periodo di studio. La sigaretta UB è definita come lo stile di marca di sigaretta riferito attualmente fumato più frequentemente dal soggetto.
7. Il livello di monossido di carbonio (ECO) nell'espirato espirato è ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm allo screening e al giorno 1 del check-in.
8. Test cotinina urinario positivo allo Screening.
9. Risposta allo screening al test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) Domanda 1 ("Quanto tempo dopo il risveglio fumi la prima sigaretta?") è "Entro 5 minuti" o "6-30 minuti" (Heatherton et al., 1991).
10. Disposto a utilizzare sigarette UB, buste di nicotina IP e gomma Nicorette® durante il periodo di studio.
11. Disposti ad astenersi dal consumo di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima dell'inizio di ciascuna delle sei sessioni di test.

12. Le femmine devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per il PI dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio.

    Esempi di mezzi accettabili di controllo delle nascite sono, ma non limitati a:

    1. Sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura/occlusione bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale);
    2. metodo di barriera fisica (ad es. preservativo, diaframma/spugna/tappo cervicale) con spermicida;
    3. dispositivi intrauterini non a rilascio di ormoni (IUD) o IUD a rilascio di ormoni (ad es. Mirena o Kyleena);
    4. partner vasectomizzato; E
    5. post-menopausa e non in terapia ormonale sostitutiva.
13. Accetta un parto in clinica di 7 giorni (6 notti).

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche, neurologiche non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che, a parere del PI, renda il soggetto dello studio non idoneo a partecipare a questo studio clinico.
2. Anamnesi, presenza o risultati dei test di laboratorio clinici che indicano il diabete.
3. Trattamento programmato per l'asma attualmente o negli ultimi 12 mesi consecutivi prima della visita di screening. Il trattamento necessario, come gli inalatori, può essere incluso a discrezione del PI in attesa dell'approvazione del Medical Monitor.
4. Anamnesi o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione.
5. Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.
6. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per cinque minuti allo Screening e al check-in Giorno 1.
7. Peso di ≤ 110 libbre.
8. Il livello di emoglobina è < 12,5 g/dL per le femmine o < 13,0 g/dL per i maschi allo screening.
9. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
10. Uno screening antidroga sulle urine positivo senza evidenza di farmaci concomitanti corrispondenti prescritti allo screening o al check-in il giorno 1.
11. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
12. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato.
13. Pospone la decisione di smettere di usare prodotti contenenti tabacco o nicotina per partecipare a questo studio o auto-segnala un precedente tentativo di smettere entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato.
14. Qualsiasi uso di aspirina giornaliera (≥ 325 mg) o qualsiasi uso di altri anticoagulanti.
15. Individui di età ≥ 35 anni che attualmente usano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
16. Donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima della firma del consenso informato e tra lo screening e il check-in Giorno 1.
17. Donazione di plasma entro (≤) 7 giorni prima della firma del consenso informato e tra Screening e check-in Giorno 1.
18. Impiegato presso un'azienda di tabacco o nicotina, il sito dello studio, o maneggia prodotti contenenti tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro.
19. Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato. La finestra di 30 giorni per ciascun soggetto sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento della firma del consenso informato nello studio corrente.
20. Beve più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana.
21. Ha un risultato alcolico positivo allo screening o al check-in il giorno 1.
22. Determinato dal PI come inappropriato per questo studio.