CSD201301: Studie zur Bewertung der Elemente der Missbrauchshaftung für vier P13-Nikotinbeutel

Einschlusskriterien:

1. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) lesen und verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen und auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen.
2. Im Allgemeinen gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Raucht brennbare, gefilterte Zigaretten ohne Menthol oder Mentholzigaretten mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm als primäre Tabakquelle.
4. Raucht durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag (CPD) und inhaliert den Rauch mindestens 6 Monate lang vor dem Screening. Kurze Zeiträume der Abstinenz aufgrund von Krankheit, Abbruchversuch (vor 30 Tagen des Screenings) oder Teilnahme an einer klinischen Studie (vor 30 Tagen des Screenings) sind nach Ermessen des PI zulässig.
5. Eingeschrieben werden Raucher, die auch ST-Produkte (z. B. feuchten Schnupftabak, Snus) verwenden und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ST konsumiert haben.
6. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums dieselbe UB-Zigarette zu rauchen. Die UB-Zigarette ist definiert als die angegebene Zigarettenmarke, die der Proband derzeit am häufigsten raucht.
7. Der Kohlenmonoxidgehalt (ECO) in der ausgeatmeten Atemluft beträgt ≥ 10 ppm und ≤ 100 ppm beim Screening und beim Check-in am ersten Tag.
8. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
9. Antwort beim Screening auf den Fagerström-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND), Frage 1 („Wie kurz nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?“) ist entweder „Innerhalb von 5 Minuten“ oder „6–30 Minuten“ (Heatherton et al., 1991).
10. Bereit, während des Studienzeitraums UB-Zigaretten, Nikotinbeutel-IPs und Nicorette®-Kaugummi zu verwenden.
11. Bereit, vor Beginn jeder der sechs Testsitzungen mindestens 12 Stunden lang auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten.

12. Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studiums eine für den PI akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Beispiele für akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung sind unter anderem:

    1. Chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur/-verschluss, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie);
    2. physikalische Barrieremethode (z. B. Kondom, Zwerchfell/Schwamm/Halskappe) mit Spermizid;
    3. nicht hormonfreisetzende Intrauterinpessare (IUP) oder hormonfreisetzende IUPs (z. B. Mirena oder Kyleena);
    4. vasektomierter Partner; Und
    5. postmenopausal und nicht unter Hormonersatztherapie.
13. Stimmt einem Klinikaufenthalt von 7 Tagen (6 Nächten) zu.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung oder medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienleiters dazu führt, dass die Studienteilnehmerin für die Teilnahme daran ungeeignet ist klinische Studie.
2. Anamnese, Vorhandensein oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.
3. Geplante Behandlung von Asthma aktuell oder innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Eine bedarfsgerechte Behandlung, wie zum Beispiel Inhalatoren, kann nach Ermessen des PI bis zur Genehmigung durch den Medical Monitor einbezogen werden.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
5. Jegliche Krebserkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primärem Hautkrebs wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
6. Systolischer Blutdruck von > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 95 mmHg, gemessen nach fünfminütigem Sitzen beim Screening und beim Check-in am ersten Tag.
7. Gewicht ≤ 110 Pfund.
8. Der Hämoglobinspiegel beträgt bei Frauen < 12,5 g/dl bzw. bei Männern < 13,0 g/dl beim Screening.
9. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
10. Ein positiver Urin-Drogentest ohne Hinweise auf verschriebene entsprechende Begleitmedikation(en) beim Screening oder Check-in-Tag 1.
11. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
12. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb (≤) 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
13. Verschiebt die Entscheidung, mit dem Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder meldet selbst einen früheren Versuch, innerhalb von (≤) 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit dem Rauchen aufzuhören.
14. Jede tägliche Einnahme von Aspirin (≥ 325 mg) oder die Einnahme anderer Antikoagulanzien.
15. Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie anwenden.
16. Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tagen) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und zwischen Screening und Check-in-Tag 1.
17. Plasmaspende innerhalb (≤) 7 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und zwischen Screening und Check-in-Tag 1.
18. Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen, dem Studienstandort, oder im Rahmen ihrer Arbeit mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten umgeht.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb (≤) 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Das 30-Tage-Fenster für jedes Fach wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung in der aktuellen Studie abgeleitet.
20. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche.
21. Hat beim Screening oder Check-in am 1. Tag ein positives Alkoholergebnis.
22. Vom PI als ungeeignet für diese Studie eingestuft.