CSD201301: Studie k posouzení prvků odpovědnosti za zneužití u čtyř nikotinových sáčků P13

Kritéria pro zařazení:

1. Umět číst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
2. Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku 21 až 60 let včetně, v době udělení souhlasu.
3. Kouří hořlavé, filtrované, nementolové nebo mentolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm jako primární zdroj tabáku.
4. Kouří v průměru alespoň 10 cigaret denně (CPD) a inhaluje kouř po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o ukončení (před 30 dny screeningu) nebo účasti na klinické studii (před 30 dny screeningu) budou povoleny podle uvážení PI.
5. Zařazeni budou kuřáci, kteří také užívají bezdýmé tabákové výrobky (např. vlhký šňupací tabák, snus) a užili bezdýmý tabák během 30 dnů před screeningem.
6. Souhlasí s kouřením stejné UB cigarety po celou dobu studie. Cigareta UB je definována jako uváděný styl značky cigaret, který subjekt v současnosti nejčastěji kouří.
7. Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (ECO) je ≥ 10 ppm a ≤ 100 ppm při screeningu a v den příjezdu 1.
8. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu.
9. Odpověď při screeningu na Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) Otázka 1 („Jak brzy poté, co se probudíte, vykouříte svou první cigaretu?“) je buď "Do 5 minut" nebo "6-30 minut" (Heatherton et al., 1991).
10. Ochota používat cigaretu UB, nikotinový sáček IP a žvýkačku Nicorette® během období studie.
11. Ochota zdržet se užívání tabáku a nikotinu po dobu nejméně 12 hodin před začátkem každého ze šesti testovacích sezení.

12. Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro PI od okamžiku podpisu informovaného souhlasu až do konce studie.

    Příklady přijatelných prostředků antikoncepce jsou, ale nejsou omezeny na:

    1. Chirurgická sterilizace (hysterektomie, bilaterální tubární ligace/okluze, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie);
    2. metoda fyzické bariéry (např. kondom, bránice/houba/cervikální čepice) se spermicidem;
    3. nitroděložní tělíska neuvolňující hormony (IUD) nebo nitroděložní tělíska uvolňující hormony (např. Mirena nebo Kyleena);
    4. partner po vasektomii; a
    5. po menopauze a ne na hormonální substituční terapii.
13. Souhlasí s hospitalizací na 7 dní (6 nocí).

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného souběžného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru PI činí subjekt studie nevhodným k účasti na tomto klinická studie.
2. Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes.
3. Plánovaná léčba astmatu v současnosti nebo během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Léčba podle potřeby, jako jsou inhalátory, může být zahrnuta podle uvážení PI až do schválení od Medical Monitor.
4. Anamnéza nebo přítomnost krvácení nebo poruch srážlivosti.
5. Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazaliom/skvamocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
6. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po pětiminutovém sezení při screeningu a při check-in den 1.
7. Hmotnost ≤ 110 liber.
8. Hladina hemoglobinu je při screeningu < 12,5 g/dl pro ženy nebo < 13,0 pro muže g/dl.
9. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
10. Pozitivní screening na léky v moči bez důkazu o předepsané odpovídající souběžné medikaci (lécích) při screeningu nebo check-in den 1.
11. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
12. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na jakoukoli nikotinovou substituční terapii (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extrakt z lobelie do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
13. Odloží rozhodnutí přestat užívat výrobky obsahující tabák nebo nikotin, aby se mohl zúčastnit této studie, nebo sám sebe nahlásí předchozí pokus přestat do (≤) 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
14. Jakékoli denní užívání aspirinu (≥ 325 mg) nebo jakékoli užívání jiných antikoagulancií.
15. Jedinci ve věku ≥ 35 let, kteří v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
16. Darování plné krve do 8 týdnů (≤ 56 dnů) před podepsáním informovaného souhlasu a mezi screeningem a registračním dnem 1.
17. Darování plazmy do (≤) 7 dní před podepsáním informovaného souhlasu a mezi screeningem a registračním dnem 1.
18. Zaměstnáni tabákovou nebo nikotinovou společností, studijním místem nebo v rámci své práce manipulují s výrobky obsahujícími tabák nebo nikotin.
19. Účast na jiném klinickém hodnocení do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do doby podepsání informovaného souhlasu v aktuální studii.
20. Vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně.
21. Má pozitivní výsledek na alkohol při screeningu nebo check-in 1. den.
22. Určeno PI jako nevhodné pro tuto studii.