CO2 Laser vs lidokaiini vestibulodyniaan premenopausaalisilla naisilla
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Michael Ingber, Atlantic Health System
Ulkoisen fraktionaalisen CO2-laserenergian käyttö verrattuna paikalliseen lidokaiiniin vestibulodynian hoitoon premenopausaalisilla naisilla hormonaalisella ehkäisyllä: pilottitutkimus
CO2-laserenergiaa käytetään tällä hetkellä laajalti postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on estrogeenin puutteesta johtuva emättimen surkastuminen.
Sen vaikutusta premenopausaalisiin naisiin, joilla on hormonaalisen välitteisen ulkosynnyttimien vestibulodynia, ei kuitenkaan tunneta.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan CO2-laserin vaikutusta nuoriin naisiin ja verrata sitä paikalliseen lidokaiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko emättimen laserhoito MonaLisa Touch®:lla tehokkaampaa vestibulodynian hoidossa kuin nykyinen hoito paikallisella lidokaiinivoiteella.
Vestibulodynia on yleinen kiusallinen tila, ja sitä esiintyy todennäköisemmin naisilla, jotka saavat hormonaalista ehkäisyä.
Toistaiseksi ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, jotka poistaisivat taudin taustalla olevat syyt.
MonaLisa Touch® on lasermenetelmä, joka toimittaa CO2-laserenergiaa emättimen seinämän kudokseen.
Tämä energia saa potilaan oman kehon uudistamaan kollageenia ja verisuonia, mikä muuttaa kudosta terveellisemmiksi.
MonaLisa Touch® -teknologia voi auttaa vestibulodyniaa korjaamalla mahdollisesti perimmäisen syyn.
Tämä voi olla tehokkaampaa kuin paikallisen lidokaiinin käyttö, joka tekee kudoksen puutumatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- Garden State Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 40 vuotta
- Hormonaalinen ehkäisyhoito vähintään yhden vuoden peräkkäin
Vestibulodynia-diagnoosi täyttää seuraavat kriteerit:
- Paikallinen vulva-kipu emättimen eteiseen
- Kesto vähintään 3 kuukautta
- Ilman selkeää tunnistettavaa syytä
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty ensisijainen syy vestibulaarikipuun, joka vaatii kohdennettua hoitoa
- Krooninen infektio tai autoimmuunisairaus
- Aiempi lantionleikkaus, mukaan lukien verkon asettaminen inkontinenssin tai prolapsin vuoksi, vestibulektomia, vulvektomia tai häpykipu
- Aktiivinen ulkosynnyttimet tai emätintulehdus
- Allergia tai vasta-aihe paikalliselle lidokaiinihoidolle
- Epäsynnyttimen intraepiteliaalisen neoplasian tai ulkosynnyttimen pahanlaatuisen kasvaimen aiempi diagnoosi tai hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CO2 laser
Mona Lisa CO2 laser levitetään ulkoisesti ulkosynnyttimet eteiseen kolmessa istunnossa kolmen kuukauden aikana.
|
Mona Lisa CO2 laser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini
Osallistujille levitetään 5 % paikallista lidokaiinia iltaisin puuvillaruudun kautta
|
lidokaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko q-tip-palpaatioon
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFDI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lantionpohjan hätäkartoitus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vulvodynia
- Vulvar Vestibuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSU-MLT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .