Laser de CO2 vs lidocaína para vestibulodinia em mulheres na pré-menopausa
13 de abril de 2022 atualizado por: Michael Ingber, Atlantic Health System
A aplicação de energia externa de laser fracionado de CO2 versus lidocaína tópica para o tratamento de vestibulodinia em mulheres na pré-menopausa em contracepção hormonal: um estudo piloto
Atualmente, a energia do laser de CO2 é amplamente utilizada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa que apresentam atrofia vaginal devido à falta de estrogênio.
No entanto, seu efeito em mulheres na pré-menopausa com vestibulodinia vulvar mediada por hormônios é desconhecido.
Este estudo busca avaliar o efeito do laser de CO2 em mulheres jovens e compará-lo à lidocaína tópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se a terapia a laser vaginal com MonaLisa Touch® será mais eficaz no tratamento da vestibulodinia do que o tratamento atual com uma pomada tópica de lidocaína.
Vestibulodinia é uma condição incômoda comum e é mais provável de ocorrer em mulheres em tratamento contraceptivo hormonal.
Até o momento, não existem tratamentos eficazes que abordem as causas subjacentes da doença.
MonaLisa Touch® é um procedimento a laser que fornece energia de laser de CO2 ao tecido da parede vaginal.
Essa energia faz com que o próprio corpo do paciente regenere o colágeno e os vasos sanguíneos, alterando o tecido para deixá-lo mais saudável.
A tecnologia MonaLisa Touch® pode ajudar a vestibulodinia, corrigindo potencialmente a causa subjacente.
Isso pode ser mais eficaz do que usar a lidocaína tópica, que torna o tecido dormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Garden State Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos a 40 anos
- Terapia anticoncepcional hormonal por pelo menos um ano consecutivo
O diagnóstico de vestibulodinia preenche os seguintes critérios:
- Dor vulvar localizada no vestíbulo vaginal
- Pelo menos 3 meses de duração
- Sem causa identificável clara
Critério de exclusão:
- Suspeita de causa primária para dor vestibular que justifique tratamento direcionado
- História de infecção crônica ou doença autoimune
- Cirurgia pélvica anterior, incluindo colocação de malha para incontinência ou prolapso, vestibulectomia, vulvectomia ou labioplastia
- Infecção vulvar ou vaginal ativa
- Alergia ou contraindicação ao tratamento tópico com lidocaína
- Diagnóstico ou tratamento prévio de neoplasia intraepitelial vulvar ou malignidade vulvar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Laser CO2
O laser Mona Lisa CO2 será aplicado externamente ao vestíbulo vulvar em três sessões durante um período de três meses.
|
Laser CO2 Monalisa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína
A lidocaína tópica a 5% será aplicada todas as noites através de um quadrado de algodão nos participantes
|
lidocaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EVA
Prazo: 3 meses
|
escala visual analógica de dor para palpação com q-tip
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFDI
Prazo: 3 meses
|
inventário de sofrimento do assoalho pélvico
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vulvodinia
- Vestibulite vulvar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- GSU-MLT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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