CO2-Laser vs. Lidocain bei Vestibulodynie bei prämenopausalen Frauen
13. April 2022 aktualisiert von: Michael Ingber, Atlantic Health System
Die Anwendung von externer fraktionierter CO2-Laserenergie im Vergleich zu topischem Lidocain zur Behandlung von Vestibulodynie bei prämenopausalen Frauen mit hormonaler Empfängnisverhütung: eine Pilotstudie
CO2-Laserenergie wird derzeit in großem Umfang zur Behandlung von postmenopausalen Frauen eingesetzt, die aufgrund des Östrogenmangels an vaginaler Atrophie leiden.
Seine Wirkung auf prämenopausale Frauen mit hormonell vermittelter vulvärer Vestibulodynie ist jedoch unbekannt.
Diese Studie versucht, die Wirkung des CO2-Lasers auf junge Frauen zu bewerten und mit topischem Lidocain zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die vaginale Lasertherapie mit MonaLisa Touch® bei der Behandlung von Vestibulodynie wirksamer ist als die derzeitige Behandlung mit einer topischen Lidocain-Salbe.
Vestibulodynie ist eine häufige lästige Erkrankung und tritt eher bei Frauen auf, die eine hormonelle Verhütungsbehandlung erhalten.
Bis heute gibt es keine wirksamen Behandlungen, die die zugrunde liegenden Ursachen der Krankheit angehen.
MonaLisa Touch® ist ein Laserverfahren, das CO2-Laserenergie an das Vaginalwandgewebe abgibt.
Diese Energie veranlasst den eigenen Körper des Patienten, Kollagen und Blutgefäße zu regenerieren und das Gewebe zu verändern, um es gesünder zu machen.
Die MonaLisa Touch®-Technologie kann Vestibulodynie helfen, indem sie möglicherweise die zugrunde liegende Ursache behebt.
Dies kann effektiver sein als die Verwendung von topischem Lidocain, das das Gewebe taub macht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
- Garden State Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre bis 40 Jahre
- Hormonelle Verhütungstherapie für mindestens ein Jahr in Folge
Vestibulodynie-Diagnose, die folgende Kriterien erfüllt:
- Lokalisierter Vulvaschmerz im Vaginalvorhof
- Mindestens 3 Monate Laufzeit
- Ohne eindeutig erkennbare Ursache
Ausschlusskriterien:
- Vermutete primäre Ursache für vestibuläre Schmerzen, die eine gezielte Behandlung rechtfertigen
- Vorgeschichte einer chronischen Infektion oder Autoimmunerkrankung
- Vorherige Beckenoperation, einschließlich Netzplatzierung bei Inkontinenz oder Prolaps, Vestibulektomie, Vulvektomie oder Labioplastik
- Aktive Vulva- oder Vaginalinfektion
- Allergie oder Kontraindikation für die topische Behandlung mit Lidocain
- Frühere Diagnose oder Behandlung einer vulvären intraepithelialen Neoplasie oder Vulva-Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CO2-Laser
Der Mona Lisa CO2-Laser wird in drei Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten äußerlich auf den Vulvavorhof angewendet.
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Mona Lisa CO2-Laser
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
5 % topisches Lidocain wird den Teilnehmern jeden Abend über ein Wattepad aufgetragen
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Lidocain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS
Zeitfenster: 3 Monate
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visuelle analoge Schmerzskala zur Q-Tip-Palpation
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFDI
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestandsaufnahme der Beckenbodenbelastung
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vulvaerkrankungen
- Vulvitis
- Vulvodynie
- Vulva Vestibulitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- GSU-MLT001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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