폐경 전 여성의 전정통증에 대한 CO2 레이저 대 리도카인
2022년 4월 13일 업데이트: Michael Ingber, Atlantic Health System
호르몬 피임에 대한 폐경 전 여성의 전정통 치료를 위한 외부 분수 CO2 레이저 에너지 대 국소 리도카인의 적용: 파일럿 연구
CO2 레이저 에너지는 현재 에스트로겐 부족으로 질 위축증이 있는 폐경 후 여성의 치료에 널리 사용되고 있습니다.
그러나 호르몬 매개 외음부 전정통이 있는 폐경 전 여성에 대한 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 젊은 여성에 대한 CO2 레이저의 효과를 평가하고 이를 국소 리도카인과 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 MonaLisa Touch®를 사용한 질 레이저 요법이 국소 리도카인 연고를 사용한 현재 치료보다 전정통 치료에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
Vestibulodynia는 흔하고 성가신 상태이며 호르몬 피임 치료를 받는 여성에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
현재까지 질병의 근본적인 원인을 해결하는 효과적인 치료법은 없습니다.
MonaLisa Touch®는 질벽 조직에 CO2 레이저 에너지를 전달하는 레이저 시술입니다.
이 에너지는 환자 자신의 몸이 콜라겐과 혈관을 재생하도록 하여 조직을 더 건강하게 변화시킵니다.
MonaLisa Touch® 기술은 근본적인 원인을 잠재적으로 수정하여 전정통증에 도움이 될 수 있습니다.
이것은 조직을 마비시키는 국소 리도카인을 사용하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
-
Denville, New Jersey, 미국, 07834
- Garden State Urology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 40세
- 최소 1년 연속 호르몬 피임 요법
하기 기준을 충족하는 전정통 진단:
- 질 전정에 국한된 외음부 통증
- 기간 최소 3개월
- 명확한 원인을 알 수 없는 경우
제외 기준:
- 지시된 치료가 필요한 전정 통증에 대한 의심되는 주요 원인
- 만성 감염 또는 자가 면역 질환의 병력
- 요실금 또는 탈출, 전정 절제술, 외음부 절제술 또는 음순 성형술을 위한 메쉬 배치를 포함한 이전의 골반 수술
- 활성 외음부 또는 질 감염
- 국소 리도카인 치료에 대한 알레르기 또는 금기
- 외음부 상피내 신생물 또는 외음부 악성종양의 사전 진단 또는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CO2 레이저
Mona Lisa CO2 레이저는 3개월 동안 3회 세션으로 외음부 전정에 외부적으로 적용됩니다.
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모나리자 CO2 레이저
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ACTIVE_COMPARATOR: 부분 마취
5% 국소 리도카인은 참가자의 면 광장을 통해 밤마다 적용됩니다.
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부분 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS
기간: 3 개월
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q-tip 촉진에 대한 시각적 아날로그 통증 척도
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFDI
기간: 3 개월
|
골반저 조난 인벤토리
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSU-MLT001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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