Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CO2 lézer vs lidokain a Vestibulodyniára premenopauzális nőknél

2022. április 13. frissítette: Michael Ingber, Atlantic Health System

A külső frakcionált CO2 lézerenergia alkalmazása a helyi lidokainnal szemben a vestibulodynia kezelésére hormonális fogamzásgátlásban részesülő premenopauzális nőknél: kísérleti tanulmány

A CO2 lézerenergiát jelenleg széles körben használják olyan posztmenopauzás nők kezelésére, akiknél az ösztrogén hiánya miatt hüvelysorvadásban szenvednek. A hormonálisan közvetített vulvar vestibulodyniában szenvedő premenopauzás nőkre gyakorolt ​​hatása azonban nem ismert. Ez a tanulmány a CO2 lézer fiatal nőkre gyakorolt ​​hatását kívánja értékelni, és összehasonlítani a helyi lidokainnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a MonaLisa Touch® hüvelyi lézerterápia hatékonyabb lesz-e a vestibulodynia kezelésében, mint a jelenlegi, helyi lidokain kenőccsel végzett kezelés. A vestibulodynia gyakori zavaró állapot, és nagyobb valószínűséggel fordul elő hormonális fogamzásgátló kezelésben részesülő nőknél. A mai napig nem létezik olyan hatékony kezelés, amely a betegség mögöttes okokat kezelné. A MonaLisa Touch® egy lézeres eljárás, amely CO2 lézerenergiát juttat a hüvelyfal szövetébe. Ez az energia arra készteti a páciens saját testét, hogy regenerálja a kollagént és az ereket, megváltoztatva a szövetet, hogy egészségesebb legyen. A MonaLisa Touch® technológia segíthet a vestibulodyniában azáltal, hogy javítja a kiváltó okot. Ez hatékonyabb lehet, mint a helyi lidokain alkalmazása, amely zsibbadttá teszi a szövetet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Egyesült Államok, 07834
        • Garden State Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évtől 40 évig
  • Hormonális fogamzásgátló kezelés legalább egy évig tartó, egymást követő időszakban

  • A vestibulodynia diagnózisa a következő kritériumoknak felel meg:

    • Lokalizált szeméremtestfájdalom a hüvelyi előcsarnokban
    • Legalább 3 hónapos időtartam
    • Egyértelműen azonosítható ok nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A vestibularis fájdalom feltételezett elsődleges oka, amely irányított kezelést igényel
  • Krónikus fertőzés vagy autoimmun betegség anamnézisében
  • Korábbi kismedencei műtét, beleértve az inkontinencia vagy prolapsus miatti háló elhelyezését, vestibulectomiát, vulvectomia vagy labiaplasztika
  • Aktív szeméremtest vagy hüvelyi fertőzés
  • Allergia vagy ellenjavallat a helyi lidokain-kezelésre
  • A szeméremtest intraepiteliális neopláziájának vagy rosszindulatú daganatának előzetes diagnosztizálása vagy kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CO2 lézer
A Mona Lisa CO2 lézert külsőleg alkalmazzák a szeméremtest előcsarnokára három alkalommal, három hónapon keresztül.
Eszköz: CO2 lézer
Mona Lisa CO2 lézer
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
5%-os helyi lidokaint alkalmaznak éjszaka a résztvevők egy pamut négyzeten keresztül
Drog: Lidokain tapasz 5%
lidokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS
Időkeret: 3 hónap
vizuális analóg fájdalomskála a q-tip tapintásig
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFDI
Időkeret: 3 hónap
medencefenéki vészleltár
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atlantic Health System

Együttműködők

Foundation for Morristown Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSU-MLT001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CO2 lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel