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Laser CO2 vs lidocaina per la vestibolodinia nelle donne in premenopausa

13 aprile 2022 aggiornato da: Michael Ingber, Atlantic Health System

L'applicazione dell'energia laser CO2 frazionata esterna rispetto alla lidocaina topica per il trattamento della vestibolodinia nelle donne in premenopausa con contraccezione ormonale: uno studio pilota

L'energia del laser CO2 è attualmente ampiamente utilizzata per il trattamento delle donne in postmenopausa che soffrono di atrofia vaginale a causa della mancanza di estrogeni. Tuttavia, il suo effetto sulle donne in premenopausa con vestibolodinia vulvare ormonale-mediata non è noto. Questo studio cerca di valutare l'effetto del laser CO2 sulle giovani donne e confrontarlo con la lidocaina topica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare se la terapia laser vaginale con MonnaLisa Touch® sarà più efficace nel trattamento della vestibolodinia rispetto all'attuale trattamento con un unguento topico alla lidocaina. La vestibolodinia è una condizione fastidiosa comune ed è più probabile che si verifichi nelle donne in trattamento contraccettivo ormonale. Ad oggi, non esistono trattamenti efficaci che affrontino le cause alla base della malattia. MonnaLisa Touch® è una procedura laser che eroga energia laser CO2 al tessuto della parete vaginale. Questa energia fa sì che il corpo stesso del paziente rigeneri collagene e vasi sanguigni, modificando il tessuto per renderlo più sano. La tecnologia MonnaLisa Touch® può aiutare la vestibolodinia risolvendo potenzialmente la causa sottostante. Questo può essere più efficace rispetto all'uso della lidocaina topica che rende il tessuto insensibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Garden State Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 anni a 40 anni
  • Terapia contraccettiva ormonale per almeno un anno consecutivo

  • Diagnosi di vestibolodinia che soddisfa i seguenti criteri:

    • Dolore vulvare localizzato al vestibolo vaginale
    • Durata minima 3 mesi
    • Senza una chiara causa identificabile

Criteri di esclusione:

  • Sospetta causa primaria di dolore vestibolare che richiede un trattamento mirato
  • Storia di infezione cronica o malattia autoimmune
  • Precedente intervento chirurgico pelvico incluso posizionamento di rete per incontinenza o prolasso, vestibolectomia, vulvectomia o labioplastica
  • Infezione vulvare o vaginale attiva
  • Allergia o controindicazione al trattamento topico con lidocaina
  • Precedente diagnosi o trattamento di neoplasia intraepiteliale vulvare o malignità vulvare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser CO2
Il laser Mona Lisa CO2 verrà applicato esternamente al vestibolo vulvare in tre sessioni per un periodo di tre mesi.
Dispositivo: Laser CO2
Laser Monna Lisa CO2
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
Il 5% di lidocaina topica verrà applicato ogni notte tramite un quadrato di cotone nei partecipanti
Droga: Cerotto di lidocaina 5%
lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
scala del dolore analogico visivo alla palpazione q-tip
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFDI
Lasso di tempo: 3 mesi
Inventario della sofferenza del pavimento pelvico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Collaboratori

Foundation for Morristown Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSU-MLT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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