Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feasibility of Patient Selection and Treatment of Head-neck Cancer With Proton Therapy in Denmark

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA Proton Feasibility Study

A study to investigate feasibility of local selection of patients with squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx using anticipated benefit of proton radiotherapy in reducing the risk of late dysphagia or xerostomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In preparation for a randomised study in Denmark (DAHANCA 35) the feasibility of selecting newly diagnosed patients with squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx for proton therapy at the local treatment centers is investigated. A proton and a photon doseplan is prepared for patients planned for primary radiotherapy . If proton radiotherapy reduces the anticipated absolute risk of dysphagia >= grade 2 (DAHANCA scale and/or xerostomia >= grade 2 (EORTC Head-Neck 35) with a clinical relevant value the patient is offered proton therapy at the Danish Center for Particle Therapy. The anticipated risk of xerostomia and dysphagia is estimated using Normal-Tissue Complication Models (NTCP).

At least five patients from each of the six Danish centers are required in this feasibility study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Tanska
        • Danish Center for Particle Therapy
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Tanska
        • Næstved Hospital
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients with histologically proven squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx planned for primary radiotherapy with curative intent

A predicted clinical significant reduction in the risk of any of the two primary endpoints (>= grade 2 observer-rated dysphagia or grade 2 patient-reported xerostomia) after proton therapy compared to photon therapy based on comparison of the individual patient dose plans

No current or earlier malignancies, which may influence treatment, evaluation or outcome of the head-neck cancer

Informed consent as required by law

Above 18 years of age

Exclusion Criteria:

Patient with cancers of the glottic larynx (stage I/II), skull base, sino-nasal area, nasopharynx, unknown primary tumor and prior malignancies.

Patients with contraindications for proton therapy (as per 2019 pacemakers, implanted defibrillators and tracheostomy)

Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits in the outpatient clinic

Distant metastasis

Previous radiotherapy of the head and neck

Previous surgery for the primary cancer with curative intent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proton radiotherapy
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W,with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients
Muut: Proton radiotherapy
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagia > = aste 2
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Tarkkailijan ilmoittaman dysfagian määrä >= aste 2 mitattuna DAHANCA-myöhäismyrkyllisyyspisteillä (asteet 0–4, 0 on paras)
Kuusi kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Xerostomia = grade 2
Aikaikkuna: Six months after end of radiotherapy
The rate of patient-reported xerostomia measured by the EORTC Quality of life questionnaire (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (grade 1-4, with 1 being best)
Six months after end of radiotherapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loco-regional tumor control
Aikaikkuna: Up to five years after end of radiotherapy

Time to event of local-regional failure, from date of randomization to the date of first documented loco-regional failure.

Rates are estimated by the Kaplan-Meier method. Interim analyses after 100, 200 and 300 patients. Will not be reported before the primary endpoint.
Up to five years after end of radiotherapy
Overall survival
Aikaikkuna: Up to five years after end of radiotherapy]
From date of randomisation to date of death
Up to five years after end of radiotherapy]
Acute toxicity
Aikaikkuna: From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
DAHANCA acute toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
Late toxicity
Aikaikkuna: From two months to five years after end of radiotherapy]
DAHANCA late toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
From two months to five years after end of radiotherapy]
EORTC QLQ-Head-Neck 35
Aikaikkuna: Up to five years after end of radiotherapy
Swallowing and social-eating scale and specific HN35 items related to eating and pain (grade 1-4, 1 being best)
Up to five years after end of radiotherapy
EORTC C30
Aikaikkuna: Up to five years after end of radiotherapy]
Specific C30 items related to fatigue, nausea and vomiting (grade 1-4, 1 being best)
Up to five years after end of radiotherapy]
Time from referral to treatment
Aikaikkuna: From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)
Time from referral to proton center to first proton treatment
From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Head and Neck Cancer Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAHANCA proton feasibility

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa