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Feasibility of Patient Selection and Treatment of Head-neck Cancer With Proton Therapy in Denmark

15. Juni 2022 aktualisiert von: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA Proton Feasibility Study

A study to investigate feasibility of local selection of patients with squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx using anticipated benefit of proton radiotherapy in reducing the risk of late dysphagia or xerostomia.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In preparation for a randomised study in Denmark (DAHANCA 35) the feasibility of selecting newly diagnosed patients with squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx for proton therapy at the local treatment centers is investigated. A proton and a photon doseplan is prepared for patients planned for primary radiotherapy . If proton radiotherapy reduces the anticipated absolute risk of dysphagia >= grade 2 (DAHANCA scale and/or xerostomia >= grade 2 (EORTC Head-Neck 35) with a clinical relevant value the patient is offered proton therapy at the Danish Center for Particle Therapy. The anticipated risk of xerostomia and dysphagia is estimated using Normal-Tissue Complication Models (NTCP).

At least five patients from each of the six Danish centers are required in this feasibility study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Danish Center for Particle Therapy
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dänemark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients with histologically proven squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx planned for primary radiotherapy with curative intent

A predicted clinical significant reduction in the risk of any of the two primary endpoints (>= grade 2 observer-rated dysphagia or grade 2 patient-reported xerostomia) after proton therapy compared to photon therapy based on comparison of the individual patient dose plans

No current or earlier malignancies, which may influence treatment, evaluation or outcome of the head-neck cancer

Informed consent as required by law

Above 18 years of age

Exclusion Criteria:

Patient with cancers of the glottic larynx (stage I/II), skull base, sino-nasal area, nasopharynx, unknown primary tumor and prior malignancies.

Patients with contraindications for proton therapy (as per 2019 pacemakers, implanted defibrillators and tracheostomy)

Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits in the outpatient clinic

Distant metastasis

Previous radiotherapy of the head and neck

Previous surgery for the primary cancer with curative intent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proton radiotherapy
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W,with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients
Sonstiges: Proton radiotherapy
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie >= Grad 2
Zeitfenster: Sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie
Die Rate der von Beobachtern berichteten Dysphagie >= Grad 2, gemessen anhand des DAHANCA-Scores für späte Toxizität (Grad 0-4, wobei 0 am besten ist)
Sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie
Xerostomia = grade 2
Zeitfenster: Six months after end of radiotherapy
The rate of patient-reported xerostomia measured by the EORTC Quality of life questionnaire (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (grade 1-4, with 1 being best)
Six months after end of radiotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loco-regional tumor control
Zeitfenster: Up to five years after end of radiotherapy

Time to event of local-regional failure, from date of randomization to the date of first documented loco-regional failure.

Rates are estimated by the Kaplan-Meier method. Interim analyses after 100, 200 and 300 patients. Will not be reported before the primary endpoint.
Up to five years after end of radiotherapy
Overall survival
Zeitfenster: Up to five years after end of radiotherapy]
From date of randomisation to date of death
Up to five years after end of radiotherapy]
Acute toxicity
Zeitfenster: From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
DAHANCA acute toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
Late toxicity
Zeitfenster: From two months to five years after end of radiotherapy]
DAHANCA late toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
From two months to five years after end of radiotherapy]
EORTC QLQ-Head-Neck 35
Zeitfenster: Up to five years after end of radiotherapy
Swallowing and social-eating scale and specific HN35 items related to eating and pain (grade 1-4, 1 being best)
Up to five years after end of radiotherapy
EORTC C30
Zeitfenster: Up to five years after end of radiotherapy]
Specific C30 items related to fatigue, nausea and vomiting (grade 1-4, 1 being best)
Up to five years after end of radiotherapy]
Time from referral to treatment
Zeitfenster: From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)
Time from referral to proton center to first proton treatment
From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAHANCA proton feasibility

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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