Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility of Patient Selection and Treatment of Head-neck Cancer With Proton Therapy in Denmark

15. června 2022 aktualizováno: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA Proton Feasibility Study

A study to investigate feasibility of local selection of patients with squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx using anticipated benefit of proton radiotherapy in reducing the risk of late dysphagia or xerostomia.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In preparation for a randomised study in Denmark (DAHANCA 35) the feasibility of selecting newly diagnosed patients with squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx for proton therapy at the local treatment centers is investigated. A proton and a photon doseplan is prepared for patients planned for primary radiotherapy . If proton radiotherapy reduces the anticipated absolute risk of dysphagia >= grade 2 (DAHANCA scale and/or xerostomia >= grade 2 (EORTC Head-Neck 35) with a clinical relevant value the patient is offered proton therapy at the Danish Center for Particle Therapy. The anticipated risk of xerostomia and dysphagia is estimated using Normal-Tissue Complication Models (NTCP).

At least five patients from each of the six Danish centers are required in this feasibility study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Danish Center for Particle Therapy
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dánsko
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients with histologically proven squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx planned for primary radiotherapy with curative intent

A predicted clinical significant reduction in the risk of any of the two primary endpoints (>= grade 2 observer-rated dysphagia or grade 2 patient-reported xerostomia) after proton therapy compared to photon therapy based on comparison of the individual patient dose plans

No current or earlier malignancies, which may influence treatment, evaluation or outcome of the head-neck cancer

Informed consent as required by law

Above 18 years of age

Exclusion Criteria:

Patient with cancers of the glottic larynx (stage I/II), skull base, sino-nasal area, nasopharynx, unknown primary tumor and prior malignancies.

Patients with contraindications for proton therapy (as per 2019 pacemakers, implanted defibrillators and tracheostomy)

Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits in the outpatient clinic

Distant metastasis

Previous radiotherapy of the head and neck

Previous surgery for the primary cancer with curative intent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proton radiotherapy
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W,with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients
Jiný: Proton radiotherapy
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie >= stupeň 2
Časové okno: Šest měsíců po ukončení radioterapie
Míra dysfagie hlášená pozorovatelem >= stupeň 2 měřená skóre pozdní toxicity DAHANCA (stupeň 0-4, přičemž 0 je nejlepší)
Šest měsíců po ukončení radioterapie
Xerostomia = grade 2
Časové okno: Six months after end of radiotherapy
The rate of patient-reported xerostomia measured by the EORTC Quality of life questionnaire (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (grade 1-4, with 1 being best)
Six months after end of radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Loco-regional tumor control
Časové okno: Up to five years after end of radiotherapy

Time to event of local-regional failure, from date of randomization to the date of first documented loco-regional failure.

Rates are estimated by the Kaplan-Meier method. Interim analyses after 100, 200 and 300 patients. Will not be reported before the primary endpoint.
Up to five years after end of radiotherapy
Overall survival
Časové okno: Up to five years after end of radiotherapy]
From date of randomisation to date of death
Up to five years after end of radiotherapy]
Acute toxicity
Časové okno: From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
DAHANCA acute toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
Late toxicity
Časové okno: From two months to five years after end of radiotherapy]
DAHANCA late toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
From two months to five years after end of radiotherapy]
EORTC QLQ-Head-Neck 35
Časové okno: Up to five years after end of radiotherapy
Swallowing and social-eating scale and specific HN35 items related to eating and pain (grade 1-4, 1 being best)
Up to five years after end of radiotherapy
EORTC C30
Časové okno: Up to five years after end of radiotherapy]
Specific C30 items related to fatigue, nausea and vomiting (grade 1-4, 1 being best)
Up to five years after end of radiotherapy]
Time from referral to treatment
Časové okno: From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)
Time from referral to proton center to first proton treatment
From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Head and Neck Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAHANCA proton feasibility

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proton radiotherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit