- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05423704
Feasibility of Patient Selection and Treatment of Head-neck Cancer With Proton Therapy in Denmark
DAHANCA Proton Feasibility Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In preparation for a randomised study in Denmark (DAHANCA 35) the feasibility of selecting newly diagnosed patients with squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx for proton therapy at the local treatment centers is investigated. A proton and a photon doseplan is prepared for patients planned for primary radiotherapy . If proton radiotherapy reduces the anticipated absolute risk of dysphagia >= grade 2 (DAHANCA scale and/or xerostomia >= grade 2 (EORTC Head-Neck 35) with a clinical relevant value the patient is offered proton therapy at the Danish Center for Particle Therapy. The anticipated risk of xerostomia and dysphagia is estimated using Normal-Tissue Complication Models (NTCP).
At least five patients from each of the six Danish centers are required in this feasibility study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dania
- Danish Center for Particle Therapy
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dania
- Herlev Hospital
-
Næstved, Dania
- Næstved Hospital
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Patients with histologically proven squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx planned for primary radiotherapy with curative intent
A predicted clinical significant reduction in the risk of any of the two primary endpoints (>= grade 2 observer-rated dysphagia or grade 2 patient-reported xerostomia) after proton therapy compared to photon therapy based on comparison of the individual patient dose plans
No current or earlier malignancies, which may influence treatment, evaluation or outcome of the head-neck cancer
Informed consent as required by law
Above 18 years of age
Exclusion Criteria:
Patient with cancers of the glottic larynx (stage I/II), skull base, sino-nasal area, nasopharynx, unknown primary tumor and prior malignancies.
Patients with contraindications for proton therapy (as per 2019 pacemakers, implanted defibrillators and tracheostomy)
Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits in the outpatient clinic
Distant metastasis
Previous radiotherapy of the head and neck
Previous surgery for the primary cancer with curative intent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Proton radiotherapy
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA).
Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W,with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients
|
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA).
Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dysfagia >= stopień 2
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Częstość dysfagii zgłaszanej przez obserwatora >= stopnia 2 mierzona na podstawie oceny późnej toksyczności DAHANCA (stopień 0-4, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik)
|
Sześć miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Xerostomia = grade 2
Ramy czasowe: Six months after end of radiotherapy
|
The rate of patient-reported xerostomia measured by the EORTC Quality of life questionnaire (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (grade 1-4, with 1 being best)
|
Six months after end of radiotherapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Loco-regional tumor control
Ramy czasowe: Up to five years after end of radiotherapy
|
Time to event of local-regional failure, from date of randomization to the date of first documented loco-regional failure. Rates are estimated by the Kaplan-Meier method. Interim analyses after 100, 200 and 300 patients. Will not be reported before the primary endpoint. |
Up to five years after end of radiotherapy
|
Overall survival
Ramy czasowe: Up to five years after end of radiotherapy]
|
From date of randomisation to date of death
|
Up to five years after end of radiotherapy]
|
Acute toxicity
Ramy czasowe: From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
|
DAHANCA acute toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
|
From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
|
Late toxicity
Ramy czasowe: From two months to five years after end of radiotherapy]
|
DAHANCA late toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
|
From two months to five years after end of radiotherapy]
|
EORTC QLQ-Head-Neck 35
Ramy czasowe: Up to five years after end of radiotherapy
|
Swallowing and social-eating scale and specific HN35 items related to eating and pain (grade 1-4, 1 being best)
|
Up to five years after end of radiotherapy
|
EORTC C30
Ramy czasowe: Up to five years after end of radiotherapy]
|
Specific C30 items related to fatigue, nausea and vomiting (grade 1-4, 1 being best)
|
Up to five years after end of radiotherapy]
|
Time from referral to treatment
Ramy czasowe: From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)
|
Time from referral to proton center to first proton treatment
|
From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAHANCA proton feasibility
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proton radiotherapy
-
Odense University HospitalJeszcze nie rekrutacjaSłabość | Niedrobnokomórkowy rak płuc III stadium | Skutki uboczne radioterapii
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Loma Linda UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterNieznanyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Washington University School of MedicineJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
University of FloridaZakończony
-
The New York Proton CenterRekrutacyjny
-
Mayo ClinicZakończony