Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility of Patient Selection and Treatment of Head-neck Cancer With Proton Therapy in Denmark

15 juni 2022 bijgewerkt door: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA Proton Feasibility Study

A study to investigate feasibility of local selection of patients with squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx using anticipated benefit of proton radiotherapy in reducing the risk of late dysphagia or xerostomia.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In preparation for a randomised study in Denmark (DAHANCA 35) the feasibility of selecting newly diagnosed patients with squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx for proton therapy at the local treatment centers is investigated. A proton and a photon doseplan is prepared for patients planned for primary radiotherapy . If proton radiotherapy reduces the anticipated absolute risk of dysphagia >= grade 2 (DAHANCA scale and/or xerostomia >= grade 2 (EORTC Head-Neck 35) with a clinical relevant value the patient is offered proton therapy at the Danish Center for Particle Therapy. The anticipated risk of xerostomia and dysphagia is estimated using Normal-Tissue Complication Models (NTCP).

At least five patients from each of the six Danish centers are required in this feasibility study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Danish Center for Particle Therapy
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Denemarken
        • Næstved Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients with histologically proven squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx planned for primary radiotherapy with curative intent

A predicted clinical significant reduction in the risk of any of the two primary endpoints (>= grade 2 observer-rated dysphagia or grade 2 patient-reported xerostomia) after proton therapy compared to photon therapy based on comparison of the individual patient dose plans

No current or earlier malignancies, which may influence treatment, evaluation or outcome of the head-neck cancer

Informed consent as required by law

Above 18 years of age

Exclusion Criteria:

Patient with cancers of the glottic larynx (stage I/II), skull base, sino-nasal area, nasopharynx, unknown primary tumor and prior malignancies.

Patients with contraindications for proton therapy (as per 2019 pacemakers, implanted defibrillators and tracheostomy)

Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits in the outpatient clinic

Distant metastasis

Previous radiotherapy of the head and neck

Previous surgery for the primary cancer with curative intent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proton radiotherapy
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W,with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients
Ander: Proton radiotherapy
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie >= graad 2
Tijdsspanne: Zes maanden na het einde van de radiotherapie
Het percentage door de waarnemer gerapporteerde dysfagie >= graad 2 gemeten door de DAHANCA late toxiciteitsscore (graad 0-4, waarbij 0 de beste is)
Zes maanden na het einde van de radiotherapie
Xerostomia = grade 2
Tijdsspanne: Six months after end of radiotherapy
The rate of patient-reported xerostomia measured by the EORTC Quality of life questionnaire (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (grade 1-4, with 1 being best)
Six months after end of radiotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loco-regional tumor control
Tijdsspanne: Up to five years after end of radiotherapy

Time to event of local-regional failure, from date of randomization to the date of first documented loco-regional failure.

Rates are estimated by the Kaplan-Meier method. Interim analyses after 100, 200 and 300 patients. Will not be reported before the primary endpoint.
Up to five years after end of radiotherapy
Overall survival
Tijdsspanne: Up to five years after end of radiotherapy]
From date of randomisation to date of death
Up to five years after end of radiotherapy]
Acute toxicity
Tijdsspanne: From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
DAHANCA acute toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
Late toxicity
Tijdsspanne: From two months to five years after end of radiotherapy]
DAHANCA late toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
From two months to five years after end of radiotherapy]
EORTC QLQ-Head-Neck 35
Tijdsspanne: Up to five years after end of radiotherapy
Swallowing and social-eating scale and specific HN35 items related to eating and pain (grade 1-4, 1 being best)
Up to five years after end of radiotherapy
EORTC C30
Tijdsspanne: Up to five years after end of radiotherapy]
Specific C30 items related to fatigue, nausea and vomiting (grade 1-4, 1 being best)
Up to five years after end of radiotherapy]
Time from referral to treatment
Tijdsspanne: From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)
Time from referral to proton center to first proton treatment
From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

14 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAHANCA proton feasibility

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren