Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility of Patient Selection and Treatment of Head-neck Cancer With Proton Therapy in Denmark

15. juni 2022 opdateret af: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA Proton Feasibility Study

A study to investigate feasibility of local selection of patients with squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx using anticipated benefit of proton radiotherapy in reducing the risk of late dysphagia or xerostomia.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In preparation for a randomised study in Denmark (DAHANCA 35) the feasibility of selecting newly diagnosed patients with squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx for proton therapy at the local treatment centers is investigated. A proton and a photon doseplan is prepared for patients planned for primary radiotherapy . If proton radiotherapy reduces the anticipated absolute risk of dysphagia >= grade 2 (DAHANCA scale and/or xerostomia >= grade 2 (EORTC Head-Neck 35) with a clinical relevant value the patient is offered proton therapy at the Danish Center for Particle Therapy. The anticipated risk of xerostomia and dysphagia is estimated using Normal-Tissue Complication Models (NTCP).

At least five patients from each of the six Danish centers are required in this feasibility study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Danish Center for Particle Therapy
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients with histologically proven squamous cell carcinoma of the pharynx or larynx planned for primary radiotherapy with curative intent

A predicted clinical significant reduction in the risk of any of the two primary endpoints (>= grade 2 observer-rated dysphagia or grade 2 patient-reported xerostomia) after proton therapy compared to photon therapy based on comparison of the individual patient dose plans

No current or earlier malignancies, which may influence treatment, evaluation or outcome of the head-neck cancer

Informed consent as required by law

Above 18 years of age

Exclusion Criteria:

Patient with cancers of the glottic larynx (stage I/II), skull base, sino-nasal area, nasopharynx, unknown primary tumor and prior malignancies.

Patients with contraindications for proton therapy (as per 2019 pacemakers, implanted defibrillators and tracheostomy)

Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits in the outpatient clinic

Distant metastasis

Previous radiotherapy of the head and neck

Previous surgery for the primary cancer with curative intent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton radiotherapy
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W,with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients
Andet: Proton radiotherapy
Proton radiotherapy according to the guidelines defined by the Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA). Treatment: 66-68 Gy/ 33-34 fx/ 6/W, with cisplatin 40 mg/m2/W and nimorazole to suitable patients

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi >= grad 2
Tidsramme: Seks måneder efter afslutning af strålebehandling
Hyppigheden af ​​observatør-rapporteret dysfagi >= grad 2 målt ved DAHANCA sen toksicitetsscore (grad 0-4, hvor 0 er bedst)
Seks måneder efter afslutning af strålebehandling
Xerostomia = grade 2
Tidsramme: Six months after end of radiotherapy
The rate of patient-reported xerostomia measured by the EORTC Quality of life questionnaire (QLQ) Head-Neck (HN) 35 (grade 1-4, with 1 being best)
Six months after end of radiotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loco-regional tumor control
Tidsramme: Up to five years after end of radiotherapy

Time to event of local-regional failure, from date of randomization to the date of first documented loco-regional failure.

Rates are estimated by the Kaplan-Meier method. Interim analyses after 100, 200 and 300 patients. Will not be reported before the primary endpoint.
Up to five years after end of radiotherapy
Overall survival
Tidsramme: Up to five years after end of radiotherapy]
From date of randomisation to date of death
Up to five years after end of radiotherapy]
Acute toxicity
Tidsramme: From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
DAHANCA acute toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
From the beginning of and up to two months after end of radiotherapy]
Late toxicity
Tidsramme: From two months to five years after end of radiotherapy]
DAHANCA late toxicity score (grade 0-4, 0 being best)
From two months to five years after end of radiotherapy]
EORTC QLQ-Head-Neck 35
Tidsramme: Up to five years after end of radiotherapy
Swallowing and social-eating scale and specific HN35 items related to eating and pain (grade 1-4, 1 being best)
Up to five years after end of radiotherapy
EORTC C30
Tidsramme: Up to five years after end of radiotherapy]
Specific C30 items related to fatigue, nausea and vomiting (grade 1-4, 1 being best)
Up to five years after end of radiotherapy]
Time from referral to treatment
Tidsramme: From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)
Time from referral to proton center to first proton treatment
From date of referral to proton treatment to first proton treatment (Assessed up to 60 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeppe Friborg, MD, PhD, Danish Head-Neck Cancer Group (DAHANCA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAHANCA proton feasibility

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proton radiotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner