Arvioi CLL1 CAR-T:n turvallisuus ja tehokkuus R/R AML -potilailla
sunnuntai 17. heinäkuuta 2022 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University
Arvioida CLL1 CAR-T:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Tämä on avoin, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan CLL1 CAR-T:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimintojen aloittamista;
- Diagnosoitu uusiutuvaksi/refraktoriseksi (r/r) de novo tai sekundaariseksi akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML);
- CLL1:n ilmentyminen AML-blastissa on positiivinen;
- Potilas on toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta;
- ECOG-pistemäärä ≤ 2 ja odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta;
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
AST < 3 × ULN; ALT < 3 × ULN; Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai CCR ≥ 60 ml/min; Hemoglobiini ≥60g/l; Sisätilojen happisaturaatio ≥92 %; LVEF≥45 %;
- Raskaustesti: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti;
- Tutkimuslääkkeen käytöstä 2 vuoteen hoidon jälkeen hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi;
- Keskushermoston häiriön historia tai olemassaolo;
- HBsAg tai HBcAb ovat positiivisia; HCV 、HIV ja syfilis vasta-aineet ovat positiivisia, CMV DNA:ta perifeerisessä veressä on yli ≥ 500 kopiota/ml;
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio;
- Aiemmin sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Elinsiirtoleikkauksen historia;
- Immunosuppressiivisten tai muiden lääkkeiden pakollinen systeeminen käyttö;
- Auto-SCT 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- hermoston aktiiviset autoimmuunisairaudet tai tulehdukselliset sairaudet (esim. Guillain-Barren oireyhtymä (GBS), amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)) ja kliinisesti aktiiviset aivoverisuonitaudit (esim. aivoturvotus, posterior reversiibeli enkefalopatian oireyhtymä (PRES));
- Kiireellisen hoidon tarve meneillään olevan tai uhkaavan onkologisen hätätilanteen vuoksi (esim. leukostaasi tai tuumorilyysioireyhtymä (TLS));
- Sieni-, bakteeri-, virus- tai muun infektion esiintyminen tai epäily, joka on hallitsematon tai vaatii mikrobilääkkeitä hallintaan;
- Elävä rokote, joka on saatu ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus;
- Suuret kirurgiset leikkaukset neljä viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö;
- Tutkijat totesivat sen sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Annoksen nostaminen: Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat suorittavat PBMC-afereesin, suorittavat sitten lymfosyyttipuhdistuman ja saavat sitten annoksen nousutestin: 3 × 10e6/kg, 6 × 10e6/kg, 9 × 10e6/kg. Annoksen laajennus: Osallistujat saavat yhden annoksen (määritetyllä MTD:llä). |
Autologisten CLL1 CAR-T -solujen yksi infuusio laskimoon annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Laske haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
|
Muutokset sytokiinitasossa CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Laske perifeerisen veren sytokiinitason muutos virtaussytometrialla CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen.
Sytokiineihin kuuluvat IL-2, IL-6, IL-10, IFN-y.
|
Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat morfologisen täydellisen vasteen (CR) ja täydellisen vasteen hematologisen epätäydellisen toipumisen kanssa (CRi)
|
Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
|
Osittainen vastausprosentti (PRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Osuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR)
|
Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
CR:n, CRi:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä solusiirron alusta lähtien
|
Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
|
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Remissiosta uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan (mukaan lukien kaikki syyt), onko tutkittava uusiutunut vai kuollut, ei tiedetä viimeiseen seurantatutkimukseen asti.
|
Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Lasketaan solusiirron alusta hoidon epäonnistumiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan (eri syyt).
Koehenkilöt, joilla ei ollut mitään näistä tapahtumista, laskettiin viimeiseen seurantatutkimuspäivään asti.
Potilaille, joilla ei ole CR:tä tai CRi:tä, EFS lasketaan solusiirron alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Alkutapahtuman perusteella.
|
Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
|
MRD negatiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
MRD-negatiivisten koehenkilöiden määrä määritettiin virtaussytometrialla.
|
Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
|
Mediaani BM-vähennys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Muutokset luuytimen primitiivisissä soluissa solusiirron jälkeen lähtötasosta.
|
Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
|
Verensiirrosta irtautuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Niiden lähtötilanteen verensiirrosta riippuvaisten tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka poistettiin verensiirrosta solusiirron jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta CLL1 CAR-T -infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: He Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 2. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-CT-22-002(CLL1)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .