Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van CLL1 CAR-T bij patiënten met R/R AML

Inclusiecriteria:

1. Alle proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat ze studiespecifieke procedures of activiteiten starten;
2. Gediagnosticeerd als recidief/refractair (r/r) de novo of secundaire acute myeloïde leukemie (AML);
3. De expressie van CLL1 in AML-blast is positief;
4. De patiënt is hersteld van de toxiciteit van de vorige behandeling;
5. ECOG-score ≤ 2 en verwachte overlevingsduur is niet minder dan 3 maanden;

6. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

   ASAT ≤3×ULN; ALAT ≤3×ULN; Totaal bilirubine ≤1,5×ULN; Serumcreatinine ≤1,5×ULN, of CCR≥60 ml/min; Hemoglobine ≥60g/L; Zuurstofverzadiging binnenshuis ≥92%; LVEF≥45%;

7. Zwangerschapstesten: vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben;
8. Vanaf het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 jaar na de behandeling moeten mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van acute promyelocytische leukemie;
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een CZS-aandoening;
3. HBsAg of HBcAb zijn positief; HCV, HIV en Syfilis-antilichaam zijn positief, CMV-DNA in perifeer bloed is meer dan ≥500 kopieën / ml;
4. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties;
5. Geschiedenis van myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stenting, onstabiele angina, New York Heart Association klasse II of hoger congestief hartfalen, atriumfibrilleren of andere klinisch significante hartziekte binnen 12 maanden vóór inschrijving;
6. Geschiedenis van orgaantransplantatiechirurgie;
7. Vereiste systemische toepassing van immunosuppressiva of andere geneesmiddelen;
8. Auto-SCT binnen de 3 maanden voor inschrijving;
9. Actieve auto-immuun- of ontstekingsziekten van het zenuwstelsel (bijv. syndroom van Guillain-Barre (GBS), amyotrofische laterale sclerose (ALS)) en klinisch actieve cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. hersenoedeem, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES));
10. Noodzaak van dringende therapie vanwege aanhoudende of dreigende oncologische noodsituatie (bijv. Leukostase of tumorlysissyndroom (TLS));
11. Aanwezigheid of vermoeden van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of waarvoor antimicrobiële middelen nodig zijn voor behandeling;
12. Levend vaccin ontvangen binnen ≤ 4 weken vóór inschrijving;
13. Personen met een ernstige psychische aandoening;
14. Geschiedenis van grote chirurgische ingrepen vier weken voor inschrijving;
15. Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik;
16. Werd door de onderzoekers geïdentificeerd als ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek