Utvärdera säkerheten och effekten av CLL1 CAR-T hos patienter med R/R AML

Inklusionskriterier:

1. Alla försökspersoner måste underteckna och datera det informerade samtycket innan de påbörjar några studiespecifika procedurer eller aktiviteter;
2. Diagnostiserats som återfall/refraktär (r/r) de novo eller sekundär akut myeloid leukemi (AML);
3. Uttrycket av CLL1 i AML-blast är positivt;
4. Patienten har återhämtat sig från toxiciteten av tidigare behandling;
5. ECOG-poäng ≤ 2 och förväntad överlevnadsperiod är inte mindre än 3 månader;

6. Adekvat organfunktion definierad som:

   AST ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN, eller CCR≥60 ml/min; Hemoglobin ≥60g/L; Syremättnad inomhus ≥92%; LVEF≥45%;

7. Graviditetstest: kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest;
8. Från användningen av studieläkemedlet till 2 år efter behandling måste män och kvinnor i fertil ålder komma överens om att använda en effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi;
2. Historik eller närvaro av en CNS-störning;
3. HBsAg eller HBcAb är positiva; HCV 、HIV- och syfilisantikroppar är positiva, CMV-DNA i perifert blod är mer än≥500 kopior/ml;
4. Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion;
5. Historik av hjärtinfarkt, hjärtangioplastik eller stentbildning, instabil angina, New York Heart Association klass II eller högre hjärtsvikt, förmaksflimmer eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader före inskrivning;
6. Historik om organtransplantationskirurgi;
7. Erforderlig systemisk applicering av immunsuppressiva eller andra läkemedel;
8. Auto-SCT inom 3 månader före registreringen;
9. Aktiva autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar i nervsystemet (t.ex. Guillain-Barres syndrom (GBS), amyotrofisk lateralskleros (ALS)) och kliniskt aktiva cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. cerebralt ödem, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES));
10. Krav på akut terapi på grund av pågående eller förestående onkologisk nödsituation (t.ex. leukostas eller tumörlyssyndrom (TLS));
11. Närvaro eller misstanke om en svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som är okontrollerad eller som kräver antimikrobiella medel för behandling;
12. Levande vaccin mottaget inom ≤ 4 veckor före inskrivning;
13. Personer med allvarlig psykisk sjukdom;
14. Historik av större kirurgiska operationer fyra veckor före inskrivningen;
15. Historia av alkoholism eller missbruk;
16. Identifierades av utredarna som olämplig att delta i studien