Évaluer l'innocuité et l'efficacité de CLL1 CAR-T chez les patients atteints de LAM R/R

Critère d'intégration:

1. Tous les sujets doivent signer et dater le consentement éclairé avant de lancer toute procédure ou activité spécifique à l'étude ;
2. Diagnostiqué comme rechute/réfractaire (r/r) de novo ou leucémie myéloïde aiguë secondaire (LMA) ;
3. L'expression de CLL1 dans le blaste AML est positive ;
4. Le patient s'est remis de la toxicité du traitement précédent ;
5. Score ECOG ≤ 2 et période de survie attendue d'au moins 3 mois ;

6. Fonction organique adéquate définie comme :

   ASAT ≤ 3 × LSN ; ALT ≤ 3 × LSN ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou CCR ≥ 60 mL/min ; Hémoglobine ≥60g/L ; Saturation intérieure en oxygène ≥92 % ; FEVG≥45 % ;

7. Test de grossesse : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif ;
8. De l'utilisation du médicament à l'étude jusqu'à 2 ans après le traitement, les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire ;
2. Antécédents ou présence d'un trouble du SNC ;
3. HBsAg ou HBcAb sont positifs ; Les anticorps du VHC, du VIH et de la syphilis sont positifs, l'ADN du CMV dans le sang périphérique est supérieur à ≥ 500 copies/mL ;
4. Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère ;
5. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de pose d'un stent, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association, de fibrillation auriculaire ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois précédant l'inscription ;
6. Antécédents de chirurgie de transplantation d'organe ;
7. Application systémique requise d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments ;
8. Auto-SCT dans les 3 mois précédant l'inscription ;
9. Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives du système nerveux (par exemple, syndrome de Guillain-Barré (SGB), sclérose latérale amyotrophique (SLA)) et maladies cérébrovasculaires cliniquement actives (par exemple, œdème cérébral, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES));
10. Nécessité d'un traitement urgent en raison d'une urgence oncologique en cours ou imminente (p. ex., leucostase ou syndrome de lyse tumorale (TLS)) ;
11. Présence ou suspicion d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou qui nécessite des antimicrobiens pour sa prise en charge ;
12. Vaccin vivant reçu dans les ≤ 4 semaines avant l'inscription ;
13. Les personnes atteintes d'une maladie mentale grave ;
14. Antécédents d'opérations chirurgicales majeures quatre semaines avant l'inscription ;
15. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
16. A été identifié par les enquêteurs comme inapte à participer à l'étude