Ocena bezpieczeństwa i skuteczności CLL1 CAR-T u pacjentów z R/R AML
17 lipca 2022 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności CLL1 CAR-T u pacjentów z nawracającą i oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Jest to otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CLL1 CAR-T u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub czynności związanych z badaniem;
- Zdiagnozowana jako nawrotowa/oporna (r/r) de novo lub wtórna ostra białaczka szpikowa (AML);
- Ekspresja CLL1 w wybuchu AML jest dodatnia;
- Pacjent wyzdrowiał po toksyczności poprzedniego leczenia;
- wynik ECOG ≤ 2 i przewidywany czas przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące;
Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:
AspAT ≤3×GGN; ALT ≤3×GGN; bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5×GGN lub CCR≥60 ml/min; Hemoglobina ≥60g/L; Nasycenie tlenem w pomieszczeniach ≥92%; LVEF≥45%;
- Testy ciążowe: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu;
- Od zastosowania badanego leku do 2 lat po leczeniu mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej;
- Historia lub obecność zaburzenia OUN;
- HBsAg lub HBcAb są dodatnie; przeciwciała przeciwko HCV, HIV i syfilisowi są dodatnie, DNA CMV we krwi obwodowej jest większe niż ≥500 kopii/ml;
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości;
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub stentowanie serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, migotanie przedsionków lub inna klinicznie istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
- Historia operacji przeszczepu narządów;
- Wymagane ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych;
- Auto-SCT w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Czynne choroby autoimmunologiczne lub zapalne układu nerwowego (np. zespół Guillain-Barre (GBS), stwardnienie zanikowe boczne (ALS)) i klinicznie czynne choroby naczyniowo-mózgowe (np. obrzęk mózgu, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES));
- Konieczność pilnej terapii z powodu trwającej lub zagrażającej nagłej sytuacji onkologicznej (np. leukostaza lub zespół rozpadu guza (TLS));
- Obecność lub podejrzenie zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;
- Żywa szczepionka otrzymana w ciągu ≤ 4 tygodni przed włączeniem;
- Osoby z poważną chorobą psychiczną;
- Historia poważnych operacji chirurgicznych cztery tygodnie przed rejestracją;
- Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji;
- Została uznana przez badaczy za nieodpowiednią do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Eskalacja dawki: Po rejestracji uczestnicy wykonują aferezę PBMC, następnie dokonują klirensu limfocytów, a następnie otrzymują test podnoszenia dawki: 3 × 10e6/kg, 6 × 10e6/kg, 9 × 10e6/kg. Zwiększenie dawki: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę (określoną MTD). |
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek CLL1 CAR-T podana dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Policz częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
|
Zmiany poziomu cytokin po infuzji CLL1 CAR-T
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Obliczyć zmianę poziomu cytokin we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej po infuzji CLL1 CAR-T.
Cytokiny obejmują IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ.
|
Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź morfologiczną (CR) i całkowitą odpowiedź z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi)
|
Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
|
Odsetek odpowiedzi częściowych (PRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Odsetek osób, które uzyskały częściową odpowiedź (PR)
|
Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Odsetek osób, które osiągnęły CR, CRi lub PR
|
Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny od początku transfuzji komórek
|
Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Od remisji do nawrotu choroby lub zgonu pacjenta (w tym ze wszystkich przyczyn), do daty ostatniego badania kontrolnego nie wiadomo, czy pacjent miał nawrót choroby, czy zmarł.
|
Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Liczenie od początku transfuzji komórek do niepowodzenia leczenia, nawrotu lub śmierci (różne przyczyny).
Pacjenci bez żadnego z tych zdarzeń byli liczeni do daty ostatniego badania kontrolnego.
Dla pacjentów bez CR lub CRi, EFS oblicza się od początku transfuzji komórek do progresji choroby lub zgonu.
Na podstawie zdarzenia początkowego.
|
Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
|
Ujemna stopa MRD
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Odsetek osobników z ujemnym wynikiem MRD określono za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
|
Mediana redukcji BM
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Zmiany prymitywnych komórek szpiku kostnego po transfuzji komórek od linii podstawowej.
|
Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
|
Odsetek osób, które odłączyły się od transfuzji
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Odsetek pacjentów zależnych od transfuzji na początku badania, którzy zostali wypisani z transfuzji po transfuzji komórek.
|
Do 2 lat po infuzji CLL1 CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: He Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BG-CT-22-002(CLL1)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .