Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus epätyypillisen endometriumin liikakasvun hedelmällisyyden konservatiivisesta hoidosta Singaporessa

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Phoon Wai Leng Jessie, KK Women's and Children's Hospital
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää Mirenan regressionopeus, sivuvaikutukset ja hyväksyttävyys megaceen verrattuna hedelmällisyyttä haluavien naisten epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu on kasvava kliininen ongelma, joka lisää karsinogeneesin riskiä ja vaikuttaa negatiivisesti hedelmällisyyteen. Vaikka suun kautta annettava lääkehoito voi johtaa taantumiseen jopa 90 %:lla potilaista, niihin liittyy haitallisia sivuvaikutuksia, kuten painonnousu, joka vaikuttaa negatiivisesti hedelmällisyyteen. Tähän mennessä ei ole tehty RCT-tutkimuksia, joissa olisi arvioitu Mirena Intrauterine Systemin (IUS) suorituskykyä megestroliasetaatilla (megace) (tehokkain ja yleisimmin käytetty progestiini) hoidettaessa naisia, joilla on epätyypillinen liikakasvu ja jotka edelleen haluavat hedelmällisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekrytointi
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessie Phoon, Dr
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadarajah Ravichandran, Dr
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pearl Tong, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset, joilla on diagnosoitu epätyypillinen hyperplasia, iältään 21-40 vuotta
  • Innokas hedelmällisyyttä ylläpitävään hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa epätyypillisen hyperplasian vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut kohdun limakalvosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirena käsi
Mirena-haarassa oleville potilaille asetetaan Mirena tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan taudin etenemisen, regression tai pysyvyyden arvioimiseksi 3 kuukauden kuluttua. Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan vuodepaikan päällä olevalla kohdun limakalvonäytteellä tai hysteroskooppisella biopsialla. Koska Mirenaa voidaan käyttää atyyppisen liikakasvun hoitoon sekä kohdun limakalvon suojaamiseen (vähentää kohdun limakalvon liikakasvun uusiutumisen riskiä), potilaan kanssa keskustellaan Mirenan säilyttämisestä tai vaihtamisesta biopsian aikana.
Lääke: Mirena
Mirena Intrauterine System (Mirena-IUS) on levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä. Mirena koostuu T-muotoisesta polyeteenirungosta (T-runko), jonka pystysuoran varren ympärillä on steroidisäiliö (hormonielastomeeriydin). Säiliö koostuu valkoisesta tai melkein valkoisesta sylinteristä, joka on valmistettu levonorgestreelin ja silikonin (polydimetyylisiloksaanin) seoksesta ja sisältää yhteensä 52 mg levonorgestreeliä. Mirena on hyväksytty kohdunsisäiseen ehkäisyyn ja vuonna 2009 raskaan kuukautisten hoitoon kohdunsisäisen ehkäisyn valitseville naisille. Mirenaa käytetään usein off-labelin kohdun limakalvon liikakasvun hoitoon. Levonorgestreeli on progestiini, jota käytetään useissa ehkäisyvalmisteissa. Pieniä levonorgestreeliannoksia voidaan antaa kohdunsisäiseen Mirena-annostelujärjestelmällä. Mirenalla on pääasiassa paikallisia progestogeenisia vaikutuksia kohdun ontelossa.
Kokeellinen: Megace käsivarsi
Megace-haarassa oleville potilaille on määrätty 3 kuukauden oraalista megace-hoitoa tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan taudin etenemisen, regression tai pysyvyyden arvioimiseksi 3 kuukauden kuluttua. Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan vuodepaikan päällä olevalla kohdun limakalvonäytteellä tai hysteroskooppisella biopsialla.
Lääke: Megace
Megestroliasetaatti (Megace) on luonnossa esiintyvän steroidihormonin, progesteronin, synteettinen johdannainen. Se on lisensoitu anoreksian, kakeksian tai selittämättömän painonpudotuksen hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) sekä edenneen rintasyövän tai kohdun limakalvosyövän palliatiiviseen hoitoon. Megacea käytetään usein off-labelin kohdun limakalvon liikakasvun hoitoon. Vaikka tarkka mekanismi, jolla Megace tuottaa antineoplastisia vaikutuksia kohdun limakalvon syöpää ja kohdun limakalvon liikakasvua vastaan, ei ole tällä hetkellä tiedossa, aivolisäkkeen gonadotropiinituotannon estyminen ja siitä johtuva estrogeenin erityksen väheneminen voivat olla tekijöitä. On näyttöä siitä, että paikallinen vaikutus johtuu merkittävistä muutoksista, jotka aiheutuvat progestatiivisten aineiden suorasta tiputtamisesta kohdun limakalvon onteloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regression nopeus
Aikaikkuna: Tarkista 3 kuukauden kuluttua, enintään 9 kuukauden hoidon aikana.
Osallistujat tarkistetaan klinikalla 3 kuukauden välein. Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan hysteroskoopialla tai vuodepaikalla kohdun limakalvonäytteitä taudin pysyvyyden, etenemisen tai paranemisen arvioimiseksi.
Tarkista 3 kuukauden kuluttua, enintään 9 kuukauden hoidon aikana.
Aika, joka kuluu taudin taantumiseen
Aikaikkuna: Tarkista 3 kuukauden kuluttua, enintään 9 kuukauden hoidon aikana.
Osallistujat tarkistetaan klinikalla 3 kuukauden välein. Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan hysteroskoopialla tai vuodepaikalla kohdun limakalvonäytteitä taudin pysyvyyden, etenemisen tai paranemisen arvioimiseksi.
Tarkista 3 kuukauden kuluttua, enintään 9 kuukauden hoidon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tarkista 3 kuukauden kuluttua.
Niiden osallistujien määrä, jotka haluavat jatkaa nykyistä hoitoaan tai muuttaa hoitoa, 3. kuukauden seurantajakson lopussa.
Tarkista 3 kuukauden kuluttua.
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tarkista 6 kuukauden kuluttua.
Niiden osallistujien määrä, jotka haluavat jatkaa nykyistä hoitoaan tai muuttaa hoitoa kuudennen kuukauden seurantajakson lopussa.
Tarkista 6 kuukauden kuluttua.
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arviointi 9. kuukaudessa.
Niiden osallistujien määrä, jotka haluavat jatkaa nykyistä hoitoaan tai muuttaa hoitoa, yhdeksännen kuukauden seurantajakson lopussa.
Arviointi 9. kuukaudessa.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia, kuten epäsäännöllinen verenvuoto, pahoinvointi/turvotus tai akne.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRB 2019/2551

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa