Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse om fertilitetskonservativ behandling af atypisk endometriehyperplasi i Singapore

5. august 2022 opdateret af: Phoon Wai Leng Jessie, KK Women's and Children's Hospital
Efterforskernes mål er at bestemme regressionshastigheden, bivirkningerne og acceptabiliteten af ​​Mirena sammenlignet med megace i behandlingen af ​​atypisk endometriehyperplasi blandt kvinder, der ønsker fertilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atypisk endometriehyperplasi er et voksende klinisk problem, der øger risikoen for carcinogenese og negativt påvirker fertiliteten. Selvom oral medicinsk behandling kan føre til regression hos op til 90 % af patienterne, er de forbundet med uønskede bivirkninger såsom vægtøgning, der påvirker fertiliteten negativt. Til dato har der ikke været nogen RCT'er, der evaluerer ydeevnen af ​​Mirena Intrauterine System (IUS) med megestrolacetat (megace) (det mest effektive og mest almindeligt anvendte gestagen) til behandling af kvinder med atypisk hyperplasi, som stadig ønsker fertilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessie Phoon, Dr
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadarajah Ravichandran, Dr
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pearl Tong, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder diagnosticeret med atypisk hyperplasi i alderen 21 år til 40 år
  • Opsat på fertilitetsbevarende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling for atypisk hyperplasi
  • Patienter med en historie med endometriekarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirena Arm
Patienterne i Mirena-armen vil få indsat en Mirena på tidspunktet for rekruttering af undersøgelsen. En endometriebiopsi vil blive udført for at vurdere for sygdomsprogression, regression eller persistens efter 3 måneder. Endometriebiopsien vil blive udført via bedside endometrieprøve eller hysteroskopisk biopsi. Da Mirena kan bruges til behandling af atypisk hyperplasi samt endometriebeskyttelse (nedsætter risikoen for tilbagefald af endometriehyperplasi), vil muligheden for at beholde eller udskifte Mirena under biopsi blive drøftet med patienten.
Medicin: Mirena
Mirena Intrauterine System (Mirena-IUS) er et levonorgestrel-frigivende intrauterint system. Mirena består af en T-formet polyethylenramme (T-legeme) med et steroidreservoir (hormonelastomerkerne) omkring den lodrette stilk. Reservoiret består af en hvid eller næsten hvid cylinder, lavet af en blanding af levonorgestrel og silikone (polydimethylsiloxan), indeholdende i alt 52 mg levonorgestrel. Mirena er godkendt til intrauterin prævention og i 2009 til behandling af kraftige menstruationer for kvinder, der vælger intrauterin prævention. Mirena bruges ofte off-label til behandling af endometriehyperplasi. Levonorgestrel er et gestagen, der bruges i en række præventionsmidler. Lave doser af levonorgestrel kan indgives i livmoderhulen med Mirena intrauterine administrationssystem. Mirena har hovedsageligt lokale progestogene virkninger i livmoderhulen.
Eksperimentel: Megace Arm
Patienterne i megace-armen vil have fået ordineret 3 måneders oral megace på tidspunktet for rekruttering af undersøgelsen. En endometriebiopsi vil blive udført for at vurdere for sygdomsprogression, regression eller persistens efter 3 måneder. Endometriebiopsien vil blive udført via bedside endometrieprøve eller hysteroskopisk biopsi.
Medicin: Megace
Megestrolacetat (Megace) er et syntetisk derivat af det naturligt forekommende steroidhormon, progesteron. Det er godkendt til behandling af anoreksi, kakeksi eller uforklarligt vægttab hos patienter med diagnosen erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og palliativ behandling af fremskreden bryst- eller endometriecancer. Megace bruges ofte off-label til behandling af endometriehyperplasi. Mens den præcise mekanisme, hvormed Megace producerer sine antineoplastiske virkninger mod endometriekarcinom og endometriehyperplasi, er ukendt på nuværende tidspunkt, kan hæmning af hypofysegonadotropinproduktion og deraf følgende fald i østrogenudskillelse være faktorer. Der er evidens, der tyder på en lokal effekt som følge af de markante ændringer, der er forårsaget af direkte inddrypning af progestationsmidler i endometriehulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshastighed
Tidsramme: Gennemgå om 3 måneder, maksimalt op til 9 måneders behandling.
Deltagerne vil blive gennemgået i klinikken hver 3. måned. En endometriebiopsi via hysteroskopi eller endometrieprøver ved sengen vil blive udført for at vurdere persistens, progression eller opløsning af sygdommen.
Gennemgå om 3 måneder, maksimalt op til 9 måneders behandling.
Tid det tager at regression af sygdommen
Tidsramme: Gennemgå om 3 måneder, maksimalt op til 9 måneders behandling.
Deltagerne vil blive gennemgået i klinikken hver 3. måned. En endometriebiopsi via hysteroskopi eller endometrieprøver ved sengen vil blive udført for at vurdere persistens, progression eller opløsning af sygdommen.
Gennemgå om 3 måneder, maksimalt op til 9 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptabilitet
Tidsramme: Gennemgå i 3. måneder.
Antal deltagere, der ønsker at fortsætte deres nuværende behandling eller ændre behandlingen, efter 3. måneders opfølgning.
Gennemgå i 3. måneder.
Patientacceptabilitet
Tidsramme: Gennemgå i 6. måned.
Antal deltagere, der ønsker at fortsætte deres nuværende behandling eller ændre behandlingen, efter 6. måneders opfølgning.
Gennemgå i 6. måned.
Patientacceptabilitet
Tidsramme: Gennemgang i 9. måned.
Antal deltagere, der ønsker at fortsætte deres nuværende behandling eller ændre behandlingen, efter 9. måneders opfølgning.
Gennemgang i 9. måned.
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Antal deltagere med bivirkninger såsom uregelmæssig blødning, kvalme/oppustethed eller akne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB 2019/2551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Mirena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner