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Uno studio pilota sul trattamento conservativo della fertilità dell'iperplasia endometriale atipica a Singapore

5 agosto 2022 aggiornato da: Phoon Wai Leng Jessie, KK Women's and Children's Hospital
L'obiettivo dei ricercatori è determinare il tasso di regressione, gli effetti collaterali e l'accettabilità di Mirena rispetto al megace nel trattamento dell'iperplasia endometriale atipica tra le donne che desiderano fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperplasia endometriale atipica è un problema clinico in crescita che aumenta il rischio di carcinogenesi e ha un impatto negativo sulla fertilità. Sebbene il trattamento medico orale possa portare alla regressione fino al 90% dei pazienti, sono associati a effetti collaterali negativi come l'aumento di peso, che influisce negativamente sulla fertilità. Ad oggi, non ci sono stati RCT che valutano le prestazioni del sistema intrauterino Mirena (IUS) con megestrolo acetato (megace) (il progestinico più efficace e comunemente usato) nel trattamento delle donne con iperplasia atipica che desiderano ancora la fertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessie Phoon, Dr
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadarajah Ravichandran, Dr
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pearl Tong, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne con diagnosi di iperplasia atipica di età compresa tra 21 e 40 anni
  • Desideroso di un trattamento per preservare la fertilità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente sottoposti a trattamento per iperplasia atipica
  • Pazienti con una storia di carcinoma dell'endometrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Mirena
I pazienti nel braccio Mirena avranno una Mirena inserita al momento del reclutamento dello studio. Verrà eseguita una biopsia endometriale per valutare la progressione, la regressione o la persistenza della malattia dopo 3 mesi. La biopsia endometriale verrà eseguita tramite prelievo endometriale al letto del paziente o biopsia isteroscopica. Poiché Mirena può essere utilizzato per il trattamento dell'iperplasia atipica e per la protezione dell'endometrio (riduce il rischio di recidiva dell'iperplasia endometriale), l'opzione di mantenere o sostituire Mirena durante la biopsia verrà discussa con la paziente.
Droga: Mirena
Il sistema intrauterino Mirena (Mirena-IUS) è ​​un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel. Mirena è costituito da un telaio in polietilene a forma di T (corpo a T) con un serbatoio di steroidi (nucleo di elastomero ormonale) attorno allo stelo verticale. Il serbatoio è costituito da un cilindro bianco o quasi bianco, costituito da una miscela di levonorgestrel e silicone (polidimetilsilossano), contenente un totale di 52 mg di levonorgestrel. Mirena è approvato per la contraccezione intrauterina e nel 2009 per il trattamento di periodi pesanti per le donne che scelgono la contraccezione intrauterina. Mirena è spesso usato off-label per il trattamento dell'iperplasia endometriale. Levonorgestrel è un progestinico utilizzato in una varietà di prodotti contraccettivi. Basse dosi di levonorgestrel possono essere somministrate nella cavità uterina con il sistema di rilascio intrauterino Mirena. Mirena ha principalmente effetti progestinici locali nella cavità uterina.
Sperimentale: Braccio di Megace
Ai pazienti nel braccio megace verranno prescritti 3 mesi di megace orale al momento del reclutamento dello studio. Verrà eseguita una biopsia endometriale per valutare la progressione, la regressione o la persistenza della malattia dopo 3 mesi. La biopsia endometriale verrà eseguita tramite prelievo endometriale al letto del paziente o biopsia isteroscopica.
Droga: Megace
Il megestrolo acetato (Megace) è un derivato sintetico dell'ormone steroideo naturale, il progesterone. È autorizzato per il trattamento dell'anoressia, della cachessia o della perdita di peso inspiegabile in pazienti con diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e trattamento palliativo del carcinoma mammario o dell'endometrio avanzato. Megace è spesso usato off-label per il trattamento dell'iperplasia endometriale. Mentre il meccanismo preciso con cui Megace produce i suoi effetti antineoplastici contro il carcinoma endometriale e l'iperplasia endometriale è attualmente sconosciuto, l'inibizione della produzione di gonadotropine ipofisarie e la conseguente diminuzione della secrezione di estrogeni possono essere fattori. Esistono prove che suggeriscono un effetto locale come risultato dei marcati cambiamenti causati dall'instillazione diretta di agenti progestinici nella cavità endometriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione
Lasso di tempo: Revisione in 3 mesi, massimo fino a 9 mesi di trattamento.
I partecipanti saranno rivisti in clinica ogni 3 mesi. Verrà eseguita una biopsia endometriale tramite isteroscopia o prelievo endometriale al letto del paziente per valutare la persistenza, la progressione o la risoluzione della malattia.
Revisione in 3 mesi, massimo fino a 9 mesi di trattamento.
Tempo impiegato per la regressione della malattia
Lasso di tempo: Revisione in 3 mesi, massimo fino a 9 mesi di trattamento.
I partecipanti saranno rivisti in clinica ogni 3 mesi. Verrà eseguita una biopsia endometriale tramite isteroscopia o prelievo endometriale al letto del paziente per valutare la persistenza, la progressione o la risoluzione della malattia.
Revisione in 3 mesi, massimo fino a 9 mesi di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Revisione in 3 mesi.
Numero di partecipanti desiderosi di continuare il trattamento in corso o di modificare il trattamento, alla fine del 3° mese di follow-up.
Revisione in 3 mesi.
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Revisione in 6 mesi.
Numero di partecipanti che desiderano continuare il trattamento attuale o modificare il trattamento, alla fine del follow-up di 6 mesi.
Revisione in 6 mesi.
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Revisione in 9 mesi.
Numero di partecipanti desiderosi di continuare il trattamento in corso o di modificare il trattamento, alla fine del 9° mese di follow-up.
Revisione in 9 mesi.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Numero di partecipanti con effetti collaterali come sanguinamento irregolare, nausea/gonfiore o acne.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB 2019/2551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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