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Une étude pilote sur le traitement conservateur de la fertilité de l'hyperplasie endométriale atypique à Singapour

5 août 2022 mis à jour par: Phoon Wai Leng Jessie, KK Women's and Children's Hospital
L'objectif des investigateurs est de déterminer le taux de régression, les effets secondaires et l'acceptabilité de Mirena par rapport à megace dans le traitement de l'hyperplasie endométriale atypique chez les femmes désireuses de fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperplasie endométriale atypique est un problème clinique croissant qui augmente le risque de carcinogenèse et a un impact négatif sur la fertilité. Bien que les traitements médicaux oraux puissent entraîner une régression chez jusqu'à 90 % des patients, ils sont associés à des effets secondaires indésirables tels qu'une prise de poids, qui affecte négativement la fertilité. À ce jour, aucun ECR n'a évalué les performances du système intra-utérin (SIU) Mirena avec de l'acétate de mégestrol (megace) (le progestatif le plus efficace et le plus couramment utilisé) dans le traitement des femmes atteintes d'hyperplasie atypique qui désirent toujours la fertilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessie Phoon, Dr
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadarajah Ravichandran, Dr
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pearl Tong, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes diagnostiquées avec une hyperplasie atypique âgées de 21 à 40 ans
  • Adepte des traitements préservant la fertilité

Critère d'exclusion:

  • Patients qui suivent actuellement un traitement pour une hyperplasie atypique
  • Patientes ayant des antécédents de carcinome de l'endomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Mirena
Les patients du bras Mirena auront un Mirena inséré au moment du recrutement de l'étude. Une biopsie de l'endomètre sera effectuée pour évaluer la progression, la régression ou la persistance de la maladie après 3 mois. La biopsie endométriale sera réalisée par prélèvement endométrial au chevet du patient ou par biopsie hystéroscopique. Comme Mirena peut être utilisé pour le traitement de l'hyperplasie atypique ainsi que pour la protection de l'endomètre (diminue le risque de récidive de l'hyperplasie endométriale), l'option de conserver ou de changer le Mirena pendant la biopsie sera discutée avec la patiente.
Médicament: Miréna
Le système intra-utérin Mirena (Mirena-IUS) est un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel. Mirena se compose d'un cadre en polyéthylène en forme de T (corps en T) avec un réservoir de stéroïdes (noyau en élastomère hormonal) autour de la tige verticale. Le réservoir est constitué d'un cylindre blanc ou presque blanc, composé d'un mélange de lévonorgestrel et de silicone (polydiméthylsiloxane), contenant au total 52 mg de lévonorgestrel. Mirena est approuvé pour la contraception intra-utérine et en 2009 pour traiter les règles abondantes chez les femmes qui choisissent la contraception intra-utérine. Mirena est souvent utilisé hors AMM pour le traitement de l'hyperplasie de l'endomètre. Le lévonorgestrel est un progestatif utilisé dans une variété de produits contraceptifs. De faibles doses de lévonorgestrel peuvent être administrées dans la cavité utérine avec le système d'administration intra-utérine Mirena. Mirena a principalement des effets progestatifs locaux dans la cavité utérine.
Expérimental: Bras de Megace
Les patients du bras megace se verront prescrire 3 mois de megace oral au moment du recrutement de l'étude. Une biopsie de l'endomètre sera effectuée pour évaluer la progression, la régression ou la persistance de la maladie après 3 mois. La biopsie endométriale sera réalisée par prélèvement endométrial au chevet du patient ou par biopsie hystéroscopique.
Médicament: Mégace
L'acétate de mégestrol (Megace) est un dérivé synthétique de l'hormone stéroïde naturelle, la progestérone. Il est homologué pour le traitement de l'anorexie, de la cachexie ou de la perte de poids inexpliquée chez les patients ayant reçu un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et pour le traitement palliatif du cancer avancé du sein ou de l'endomètre. Megace est souvent utilisé hors AMM pour le traitement de l'hyperplasie de l'endomètre. Bien que le mécanisme précis par lequel Megace produit ses effets antinéoplasiques contre le carcinome de l'endomètre et l'hyperplasie de l'endomètre soit inconnu à l'heure actuelle, l'inhibition de la production de gonadotrophine hypophysaire et la diminution résultante de la sécrétion d'œstrogènes peuvent être des facteurs. Il existe des preuves suggérant un effet local à la suite des changements marqués provoqués par l'instillation directe d'agents progestatifs dans la cavité endométriale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression
Délai: Bilan dans 3 mois, maximum jusqu'à 9 mois de traitement.
Les participants seront revus en clinique tous les 3 mois. Une biopsie endométriale par hystéroscopie ou prélèvement endométrial au chevet du patient sera effectuée pour évaluer la persistance, la progression ou la résolution de la maladie.
Bilan dans 3 mois, maximum jusqu'à 9 mois de traitement.
Temps de régression de la maladie
Délai: Bilan dans 3 mois, maximum jusqu'à 9 mois de traitement.
Les participants seront revus en clinique tous les 3 mois. Une biopsie endométriale par hystéroscopie ou prélèvement endométrial au chevet du patient sera effectuée pour évaluer la persistance, la progression ou la résolution de la maladie.
Bilan dans 3 mois, maximum jusqu'à 9 mois de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des patients
Délai: Bilan au 3ème mois.
Nombre de participants désireux de poursuivre leur traitement actuel ou de changer de traitement, à la fin du suivi du 3e mois.
Bilan au 3ème mois.
Acceptabilité des patients
Délai: Bilan au 6ème mois.
Nombre de participants désireux de poursuivre leur traitement actuel ou de changer de traitement, à la fin du suivi du 6e mois.
Bilan au 6ème mois.
Acceptabilité des patients
Délai: Révision au 9ème mois.
Nombre de participants désireux de poursuivre leur traitement actuel ou de changer de traitement, à la fin du suivi du 9e mois.
Révision au 9ème mois.
Effets secondaires
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 9 mois.
Nombre de participants présentant des effets secondaires tels que des saignements irréguliers, des nausées/ballonnements ou de l'acné.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB 2019/2551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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