Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące zachowawczego leczenia płodności w przypadku atypowego rozrostu endometrium w Singapurze

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Phoon Wai Leng Jessie, KK Women's and Children's Hospital
Celem badaczy jest określenie odsetka regresji, skutków ubocznych i akceptowalności Mireny w porównaniu z Megace w leczeniu atypowego rozrostu endometrium u kobiet pragnących płodności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atypowy rozrost endometrium jest narastającym problemem klinicznym, który zwiększa ryzyko kancerogenezy i negatywnie wpływa na płodność. Chociaż leczenie doustne może prowadzić do regresji nawet u 90% pacjentów, wiąże się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, takimi jak przyrost masy ciała, co negatywnie wpływa na płodność. Do tej pory nie przeprowadzono RCT oceniających działanie systemu wewnątrzmacicznego Mirena (IUS) z octanem megestrolu (megace) (najskuteczniejszym i najczęściej stosowanym progestagenem) w leczeniu kobiet z atypowym rozrostem, które nadal pragną zajść w ciążę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessie Phoon, Dr
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadarajah Ravichandran, Dr
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pearl Tong, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety z rozpoznaniem hiperplazji atypowej w wieku od 21 do 40 lat
  • Chętny do leczenia zachowującego płodność

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni z powodu atypowego rozrostu
  • Pacjenci z historią raka endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Mireny
Pacjenci w grupie Mirena będą mieli założoną Mirenę w momencie rekrutacji do badania. Zostanie przeprowadzona biopsja endometrium w celu oceny progresji, regresji lub utrzymywania się choroby po 3 miesiącach. Biopsja endometrium zostanie przeprowadzona poprzez pobranie próbki endometrium przyłóżkowego lub biopsję histeroskopową. Ponieważ system Mirena może być stosowany w leczeniu atypowego rozrostu, jak również w celu ochrony endometrium (zmniejsza ryzyko nawrotu rozrostu endometrium), możliwość pozostawienia lub zmiany systemu Mirena podczas biopsji zostanie omówiona z pacjentką.
Lek: Mirena
System wewnątrzmaciczny Mirena (Mirena-IUS) to system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel. Mirena składa się z polietylenowej ramy w kształcie litery T (korpus T) ze zbiornikiem steroidowym (rdzeń z elastomeru hormonalnego) wokół pionowej łodygi. Zbiornik składa się z białego lub prawie białego cylindra, wykonanego z mieszaniny lewonorgestrelu i silikonu (polidimetylosiloksanu), zawierającego łącznie 52 mg lewonorgestrelu. Mirena została dopuszczona do antykoncepcji wewnątrzmacicznej, aw 2009 roku do leczenia obfitych miesiączek u kobiet, które zdecydowały się na antykoncepcję wewnątrzmaciczną. Mirena jest często stosowana poza wskazaniami do leczenia rozrostu endometrium. Lewonorgestrel jest progestagenem stosowanym w różnych produktach antykoncepcyjnych. Małe dawki lewonorgestrelu można podawać do jamy macicy za pomocą systemu dostarczania wewnątrzmacicznego Mirena. Mirena ma głównie miejscowe działanie progestagenne w jamie macicy.
Eksperymentalny: Ramię Megace
W momencie rekrutacji do badania pacjentom z ramienia megace zostanie przepisane doustne przyjmowanie megace przez 3 miesiące. Zostanie przeprowadzona biopsja endometrium w celu oceny progresji, regresji lub utrzymywania się choroby po 3 miesiącach. Biopsja endometrium zostanie przeprowadzona poprzez pobranie próbki endometrium przyłóżkowego lub biopsję histeroskopową.
Lek: Megace
Octan megestrolu (Megace) jest syntetyczną pochodną naturalnie występującego hormonu steroidowego, progesteronu. Jest zarejestrowany do leczenia anoreksji, wyniszczenia lub niewyjaśnionej utraty wagi u pacjentek z rozpoznaniem zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz paliatywnego leczenia zaawansowanego raka piersi lub endometrium. Megace jest często stosowany poza wskazaniami do leczenia rozrostu endometrium. Dokładny mechanizm działania przeciwnowotworowego preparatu Megace na raka endometrium i rozrost endometrium nie jest obecnie znany, ale może to być hamowanie wytwarzania gonadotropin przez przysadkę mózgową i wynikające z tego zmniejszenie wydzielania estrogenów. Istnieją dowody sugerujące miejscowy efekt w wyniku wyraźnych zmian wywołanych przez bezpośrednie wkraplanie środków progestagennych do jamy endometrium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość regresji
Ramy czasowe: Przegląd za 3 miesiące, maksymalnie do 9 miesięcy kuracji.
Uczestnicy będą poddawani przeglądowi w klinice co 3 miesiące. Zostanie przeprowadzona biopsja endometrium za pomocą histeroskopii lub przyłóżkowego pobrania endometrium w celu oceny utrzymywania się, progresji lub ustąpienia choroby.
Przegląd za 3 miesiące, maksymalnie do 9 miesięcy kuracji.
Czas potrzebny do regresji choroby
Ramy czasowe: Przegląd za 3 miesiące, maksymalnie do 9 miesięcy kuracji.
Uczestnicy będą poddawani przeglądowi w klinice co 3 miesiące. Zostanie przeprowadzona biopsja endometrium za pomocą histeroskopii lub przyłóżkowego pobrania endometrium w celu oceny utrzymywania się, progresji lub ustąpienia choroby.
Przegląd za 3 miesiące, maksymalnie do 9 miesięcy kuracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Przegląd za 3 miesiące.
Liczba uczestników, którzy są chętni do kontynuowania dotychczasowego leczenia lub zmiany leczenia, na koniec 3-miesięcznej obserwacji.
Przegląd za 3 miesiące.
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Przegląd za 6 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy są chętni do kontynuowania dotychczasowego leczenia lub zmiany leczenia, na koniec 6-miesięcznej obserwacji.
Przegląd za 6 miesięcy.
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Przegląd za 9 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy są chętni do kontynuowania dotychczasowego leczenia lub zmiany leczenia, na koniec 9-miesięcznego okresu obserwacji.
Przegląd za 9 miesięcy.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi, takimi jak nieregularne krwawienia, nudności/wzdęcia lub trądzik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB 2019/2551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj