Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o konzervativní léčbě atypické endometriální hyperplazie v Singapuru

5. srpna 2022 aktualizováno: Phoon Wai Leng Jessie, KK Women's and Children's Hospital
Cílem výzkumníků je určit míru regrese, vedlejší účinky a přijatelnost Mireny ve srovnání s megace při léčbě atypické hyperplazie endometria u žen, které touží po fertilitě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atypická hyperplazie endometria je rostoucí klinický problém, který zvyšuje riziko karcinogeneze a negativně ovlivňuje plodnost. Ačkoli perorální léčba může vést k regresi až u 90 % pacientů, je spojena s nežádoucími vedlejšími účinky, jako je přírůstek hmotnosti, který negativně ovlivňuje plodnost. Dosud neexistují žádné RCT hodnotící výkon nitroděložního systému Mirena (IUS) s megestrolacetátem (megace) (nejúčinnějším a běžně používaným progestogenem) při léčbě žen s atypickou hyperplazií, které stále touží po plodnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Nábor
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessie Phoon, Dr
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadarajah Ravichandran, Dr
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pearl Tong, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy s diagnózou atypické hyperplazie ve věku 21 let až 40 let
  • Zájem o léčbu pro zachování plodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu atypické hyperplazie
  • Pacientky s anamnézou karcinomu endometria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirena Arm
Pacientům v rameni Mirena bude v době náboru do studie zavedena Mirena. Po 3 měsících bude provedena biopsie endometria k posouzení progrese, regrese nebo přetrvávání onemocnění. Endometriální biopsie bude provedena pomocí endometriálního odběru u lůžka nebo hysteroskopické biopsie. Protože Mirenu lze použít k léčbě atypické hyperplazie i k ochraně endometria (snižuje riziko recidivy hyperplazie endometria), bude s pacientkou prodiskutována možnost ponechání nebo výměny Mireny během biopsie.
Lék: Mirena
Intrauterinní systém Mirena (Mirena-IUS) je nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel. Mirena se skládá z polyethylenového rámu ve tvaru T (T-tělo) se zásobníkem steroidů (jádro z hormonového elastomeru) kolem vertikálního dříku. Zásobník se skládá z bílého nebo téměř bílého válce, vyrobeného ze směsi levonorgestrelu a silikonu (polydimethylsiloxanu), obsahujícího celkem 52 mg levonorgestrelu. Mirena je schválena pro intrauterinní antikoncepci a v roce 2009 pro léčbu silné menstruace u žen, které si zvolí intrauterinní antikoncepci. Mirena se často používá off-label pro léčbu hyperplazie endometria. Levonorgestrel je progestogen používaný v různých antikoncepčních přípravcích. Nízké dávky levonorgestrelu mohou být podávány do děložní dutiny intrauterinním zaváděcím systémem Mirena. Mirena má především lokální progestogenní účinky v dutině děložní.
Experimentální: Megace Arm
Pacientům v rameni megace budou předepsány 3 měsíce orální megace v době náboru do studie. Po 3 měsících bude provedena biopsie endometria k posouzení progrese, regrese nebo přetrvávání onemocnění. Endometriální biopsie bude provedena pomocí endometriálního odběru u lůžka nebo hysteroskopické biopsie.
Lék: Megace
Megestrol acetát (Megace) je syntetický derivát přirozeně se vyskytujícího steroidního hormonu, progesteronu. Je licencován pro léčbu anorexie, kachexie nebo nevysvětlitelného hubnutí u pacientek s diagnózou syndromu získané imunodeficience (AIDS) a paliativní léčbu pokročilého karcinomu prsu nebo endometria. Megace se často používá off-label pro léčbu hyperplazie endometria. Zatímco přesný mechanismus, kterým Megace produkuje své antineoplastické účinky proti karcinomu endometria a hyperplazii endometria, není v současné době znám, faktory mohou být inhibice produkce hypofyzárních gonadotropinů a výsledné snížení sekrece estrogenu. Existují důkazy, které naznačují lokální účinek v důsledku výrazných změn způsobených přímou instilací progestačních látek do dutiny endometria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost regrese
Časové okno: Kontrola za 3 měsíce, maximálně do 9 měsíců léčby.
Účastníci budou každé 3 měsíce kontrolováni na klinice. Bude provedena biopsie endometria prostřednictvím hysteroskopie nebo odběru endometriálního vzorku u lůžka, aby se posoudila perzistence, progrese nebo vymizení onemocnění.
Kontrola za 3 měsíce, maximálně do 9 měsíců léčby.
Doba potřebná k regresi onemocnění
Časové okno: Kontrola za 3 měsíce, maximálně do 9 měsíců léčby.
Účastníci budou každé 3 měsíce kontrolováni na klinice. Bude provedena biopsie endometria prostřednictvím hysteroskopie nebo odběru endometriálního vzorku u lůžka, aby se posoudila perzistence, progrese nebo vymizení onemocnění.
Kontrola za 3 měsíce, maximálně do 9 měsíců léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pacienta
Časové okno: Recenze za 3 měsíce.
Počet účastníků, kteří mají zájem pokračovat ve stávající léčbě nebo změnit léčbu na konci 3. měsíce sledování.
Recenze za 3 měsíce.
Přijatelnost pacienta
Časové okno: Recenze za 6 měsíců.
Počet účastníků, kteří mají zájem pokračovat ve své současné léčbě nebo změnit léčbu, na konci 6. měsíce sledování.
Recenze za 6 měsíců.
Přijatelnost pacienta
Časové okno: Recenze v 9. měsících.
Počet účastníků, kteří mají zájem pokračovat ve své současné léčbě nebo změnit léčbu, na konci 9. měsíce sledování.
Recenze v 9. měsících.
Vedlejší efekty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Počet účastníků s vedlejšími účinky, jako je nepravidelné krvácení, nevolnost/nadýmání nebo akné.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB 2019/2551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit