- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05574465
Esophageal Manometry During Recovery From Endotracheal Intubation
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
- An intact pharyngoesophageal reflex is essential to protect the upper airway from aspiration of either mouth contents or regurgitated gastric refluxate. This reflex is essential at protecting the airway in all patients.
- In patients, while under medication to tolerate endotracheal intubation, it is postulated that an identifiable upper esophageal sphincter and esophageal peristalsis are not present.
- With the cessation of anesthetics, accompanied by the reversal of nerve block, normal pharyngoesophageal peristaltic activity correlates with awakening the patient from anesthesia. This would be identified by the performance of esophageal manometry.
- A return of normal verbally stimulated pharyngoesophageal swallowing sequence accurately identifies a safe time to remove endotracheal tubes and/or reverse anesthesia. This verbally stimulated swallowing sequence correlated precisely with the return of objective pharyngoesophageal function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The emergence from routine general deep anesthesia with an endotracheal tube is a potentially dangerous time for patients.
Patients cannot reliably maintain competence of the upper esophageal sphincter, thus aspiration of the contents from the mouth or regurgitated material from the stomach can be aspirated into the lungs leading to serious complications.
In normal awake individuals the upper esophageal sphincter (also known as the cricopharyngeus or the inferior pharyngeal constrictor) is contracted and relaxes precisely timed with voluntary or involuntary swallowing.
The swallowing sequence in normal awake persons begins with 1) the contraction of the upper and middle pharyngeal constrictors, 2) the posterior movement of the tongue and 3) the prompt relaxation of the contracted upper esophageal sphincter.
Peristalsis then begins in the body of the esophagus leading contents to the stomach.
The above is the normal sequence in humans, a process which maintains absolute separation of the airway and digestive passageways despite being in intimate proximity.
During the early period of emergence from anesthesia, the aspiration risk is highest due to the sluggish return of the resting pressure in the upper esophagus and the lack of normal coordination with involuntary swallowing.
Thus patients can't protect their airway by maintaining competence and appropriate relaxation of the upper esophageal sphincter.
Routine high resolution solid state manometry is a standard routine technique is currently performed in awake patients sitting upright voluntarily requested to swallow small boluses of liquid.
The entire sequence of events is studied using high resolution solid state manometry.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 70 years of age (ASA I or II).
- Already scheduled for endotracheal tube extubation.
- Willing and able to give informed consent in either English or Spanish.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
- Patients not meeting entry criteria above.
- Refusal to give informed consent.
- Coagulopathy (INR > 2 and/or platelet count < 100,000.
- White Blood Cell count < 5,000/mm3
- Arrhythmia
- Serum creatinine > 2 mg/dl
- Prior known or suspected nasal obstruction.
- Known or suspected Zenker's diverticulum of esophagus, esophageal stricture, head/neck radiation therapy, hereditary telangiectasis, esophageal varices, cirrhosis.
- Anticoagulant usage such as heparin or Plavix
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Manometry Device
At 10 minutes prior to anticipated removal of the endotracheal tube, pass the routine manometry catheter per naris to 30 cms.
|
The use of esophageal manometry device during removal of endotracheal tube by anesthesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Basal Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Aikaikkuna: The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.
|
High-resolution manometry (HRM) determination of return of cricopharyngeal function - Basal Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (34-104) |
The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.
|
|
The Residual Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Aikaikkuna: The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
|
- Residual Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (<12.0)
|
The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
|
|
The Wave Duration of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Aikaikkuna: The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.
|
- Motility: Wave Duration (seconds) - normal (2.7-5.4)
|
The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of patients agreeing to study versus refusing study.
Aikaikkuna: During enrollment
|
Percentage/number of patients/next of kin accepting protocol
|
During enrollment
|
|
Number of patients completing study.
Aikaikkuna: At the completion of procedure
|
Percentage/number of patients completing esophageal motility/manometry study.
|
At the completion of procedure
|
|
Duration of HRM
Aikaikkuna: The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.
|
Duration (minutes) of motility/manometry research study during withdrawal of endotracheal intubation.
|
The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-36634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .