Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esophageal Manometry During Recovery From Endotracheal Intubation

30 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
  1. An intact pharyngoesophageal reflex is essential to protect the upper airway from aspiration of either mouth contents or regurgitated gastric refluxate. This reflex is essential at protecting the airway in all patients.
  2. In patients, while under medication to tolerate endotracheal intubation, it is postulated that an identifiable upper esophageal sphincter and esophageal peristalsis are not present.
  3. With the cessation of anesthetics, accompanied by the reversal of nerve block, normal pharyngoesophageal peristaltic activity correlates with awakening the patient from anesthesia. This would be identified by the performance of esophageal manometry.
  4. A return of normal verbally stimulated pharyngoesophageal swallowing sequence accurately identifies a safe time to remove endotracheal tubes and/or reverse anesthesia. This verbally stimulated swallowing sequence correlated precisely with the return of objective pharyngoesophageal function.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The emergence from routine general deep anesthesia with an endotracheal tube is a potentially dangerous time for patients. Patients cannot reliably maintain competence of the upper esophageal sphincter, thus aspiration of the contents from the mouth or regurgitated material from the stomach can be aspirated into the lungs leading to serious complications. In normal awake individuals the upper esophageal sphincter (also known as the cricopharyngeus or the inferior pharyngeal constrictor) is contracted and relaxes precisely timed with voluntary or involuntary swallowing. The swallowing sequence in normal awake persons begins with 1) the contraction of the upper and middle pharyngeal constrictors, 2) the posterior movement of the tongue and 3) the prompt relaxation of the contracted upper esophageal sphincter. Peristalsis then begins in the body of the esophagus leading contents to the stomach. The above is the normal sequence in humans, a process which maintains absolute separation of the airway and digestive passageways despite being in intimate proximity. During the early period of emergence from anesthesia, the aspiration risk is highest due to the sluggish return of the resting pressure in the upper esophagus and the lack of normal coordination with involuntary swallowing. Thus patients can't protect their airway by maintaining competence and appropriate relaxation of the upper esophageal sphincter. Routine high resolution solid state manometry is a standard routine technique is currently performed in awake patients sitting upright voluntarily requested to swallow small boluses of liquid. The entire sequence of events is studied using high resolution solid state manometry.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 70 years of age (ASA I or II).
  • Already scheduled for endotracheal tube extubation.
  • Willing and able to give informed consent in either English or Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
  • Patients not meeting entry criteria above.
  • Refusal to give informed consent.
  • Coagulopathy (INR > 2 and/or platelet count < 100,000.
  • White Blood Cell count < 5,000/mm3
  • Arrhythmia
  • Serum creatinine > 2 mg/dl
  • Prior known or suspected nasal obstruction.
  • Known or suspected Zenker's diverticulum of esophagus, esophageal stricture, head/neck radiation therapy, hereditary telangiectasis, esophageal varices, cirrhosis.
  • Anticoagulant usage such as heparin or Plavix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Manometry Device
At 10 minutes prior to anticipated removal of the endotracheal tube, pass the routine manometry catheter per naris to 30 cms.
Apparaat: High resolution solid state manometry
The use of esophageal manometry device during removal of endotracheal tube by anesthesia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Basal Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Tijdsspanne: The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.

High-resolution manometry (HRM) determination of return of cricopharyngeal function

- Basal Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (34-104)
The change in Basal Pressures will be recorded at the end of procedure.
The Residual Pressures of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Tijdsspanne: The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
- Residual Pressures: Upper esophageal sphincter (mmHg) - normal (<12.0)
The change in Residual Pressures will be recorded at the end of procedure.
The Wave Duration of patients during High-Resolution Motility/Manometry (HRM):
Tijdsspanne: The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.
- Motility: Wave Duration (seconds) - normal (2.7-5.4)
The change in Wave Duration will be recorded at the end of procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of patients agreeing to study versus refusing study.
Tijdsspanne: During enrollment
Percentage/number of patients/next of kin accepting protocol
During enrollment
Number of patients completing study.
Tijdsspanne: At the completion of procedure
Percentage/number of patients completing esophageal motility/manometry study.
At the completion of procedure
Duration of HRM
Tijdsspanne: The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.
Duration (minutes) of motility/manometry research study during withdrawal of endotracheal intubation.
The HRM study of the cricopharyngeus will be measured for the 5 minute time period just before planned endotracheal extubation to the time during extubation and for the 5 minute period just after endotracheal extubation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley J Rogers, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-36634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren